- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01221038
Padronização de um teste de tolerância ao calor para mulheres jovens como base para testes de tolerância ao calor em soldados do sexo feminino
Estudo Preliminar para Padronização do Teste de Tolerância ao Calor para Mulheres Jovens
Fundo:
A insolação é definida como uma condição em que a temperatura corporal aumenta a níveis perigosos que podem causar danos aos tecidos do corpo e levar a manifestações clínicas e patológicas multissistêmicas que podem levar à morte. Entre os sobreviventes de insolação, um defeito na termorregulação se desenvolve como consequência. No IDF, todo soldado que sofreu um golpe de calor, ou é suspeito de ter sofrido um golpe de calor, deve passar por um teste de intolerância ao calor na Unidade de Fisiologia Militar, após um período de descanso de 4-6 do incidente, que é o período aproximado para termorregulação para se recuperar da lesão após um golpe de calor. Até o teste de intolerância ao calor, o soldado não deve treinar para evitar a repetição do golpe de calor. A capacidade dos soldados de retornar à ativa é baseada nos resultados do exame. O teste de tolerância ao calor e seus critérios foram desenvolvidos na Unidade de Fisiologia ao longo de anos de experiência, tendo sido comprovados e adotados por diversos laboratórios na Europa e nos Estados Unidos. Os critérios geralmente incluem temperatura basal e frequência cardíaca, e são baseados na resposta fisiológica de homens saudáveis (soldados) no esforço físico envolvido no teste. Nos últimos anos, há uma tendência crescente nas IDF de integrar mulheres soldados em divisões de combate . Como resultado, essas mulheres são expostas a esforços físicos em várias condições climáticas como parte de seu treinamento, ou como parte de suas missões de serviço ativo na divisão. Portanto, a probabilidade de incidência de lesões por calor aumenta entre esses soldados. Resultados de pesquisas indicam diferenças na eficiência dos mecanismos de termorregulação entre homens e mulheres:
Verificou-se que nas mulheres o limiar de sudorese e vasodilatação é maior do que nos homens. Além disso, embora nas mulheres o mecanismo de transpiração seja mais lento e ocorra em um período mais tardio, verifica-se que a parte relativa da transpiração que evapora é maior, de modo que as mulheres evaporam o suor com mais eficiência (para compensar as menores quantidades de suor em comparação para homens). A redução da eficiência dos mecanismos de termorregulação nas mulheres também é atribuída às diferenças de massa, composição corporal (gordura e massa muscular) e aptidão física entre os gêneros. Além disso, as mudanças fisiológicas que ocorrem durante as diferentes fases do ciclo menstrual podem afetar a temperatura central em repouso e a termorregulação. Diferentes relatos na literatura indicam uma diminuição da capacidade de termorregulação na fase lútea do ciclo menstrual em comparação com a fase folicular. Aparentemente, as capacidades de termorregulação no exercício estão ligadas aos níveis sanguíneos de progesterona, que são influenciados pelas pílulas anticoncepcionais e pela fase do ciclo menstrual.
Existem dois fatores que podem causar diagnóstico incorreto do nível de tolerância ao calor em mulheres quando o teste específico é interpretado com base em critérios estabelecidos para homens. Esses critérios são:
- As diferenças fisiológicas entre homens e mulheres
- As diferenças nas mulheres com base no ciclo menstrual e no uso de pílulas anticoncepcionais.
Assim, há necessidade de caracterizar e estabelecer os valores normais em um teste de tolerância ao calor para mulheres jovens em relação aos homens, e também para corresponder à fase atual do ciclo menstrual e ao uso de pílulas anticoncepcionais.
Métodos:
no primeiro dia da pesquisa, os participantes serão submetidos a exames antropométricos (medida de altura, peso, IMC, teor de gordura, consumo máximo de oxigênio). Além disso, os participantes passarão por um protocolo de teste de tolerância ao calor. O teste de tolerância ao calor será realizado duas vezes em cada participante - uma vez na fase folicular do ciclo menstrual e uma segunda vez na fase lútea do ciclo. Durante o protocolo, serão coletadas as seguintes informações de cada participante: frequência cardíaca, temperatura central, temperatura da pele em três locais (peito, braço e perna), consumo de oxigênio e equilíbrio de líquidos.
Os resultados do exame serão comparados com os resultados dos participantes do sexo masculino que já realizaram o teste de tolerância ao calor na Unidade de Fisiologia Militar.
Contribuição para o IDF:
a pesquisa permitirá a administração de testes de tolerância ao calor de forma precisa e confiável para soldados do sexo feminino que foram afetados por lesões por calor ou são suspeitos de serem intolerantes ao calor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: idade 20-30 anos, sem história médica pregressa, IMC 20-29, fisicamente ativo, após preenchimento de questionário médico e exame físico -
Critérios de exclusão: cardiopatias, doenças respiratórias, PA em repouso >140/90, DM, anidrose, dermatoses, gravidez, amamentação, uso contínuo de ACO, doença aguda nas últimas duas semanas.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo 1
mulheres jovens que não usam CO
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grupo 2
mulheres jovens usando OC
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grupo 3
homens jovens (banco de dados)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A carga fisiológica em mulheres
Prazo: 1 ano
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A carga fisiológica será medida durante um teste de tolerância ao calor (HTT) e será comparada com a carga fisiológica durante um HTT em homens.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura retal
Prazo: 1 ano
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A temperatura retal será medida por um termistor retal.
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1 ano
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Temperatura da pele
Prazo: 1 ano
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A temperatura da pele será medida durante um HTT por termistores de pele conectados a 3 locais (peito, perna e braço).
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1 ano
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
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A frequência cardíaca será medida por um relógio polar.
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1 ano
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Taxa de suor
Prazo: 1 ano
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A taxa de suor será calculada a partir do peso do sujeito antes e depois do HTT e de seu balanço hídrico.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Druyan, MD, International Diabetes Federation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 923-2010-CTIL
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