- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01221038
Standardisering av en varmetoleransetest for unge kvinner som grunnlag for varmetoleransetester hos kvinnelige soldater
Foreløpig studie for standardisering av varmetoleransetest for unge kvinner
Bakgrunn:
Heteslag er definert som en tilstand der kroppstemperaturen stiger til et farlig nivå som kan forårsake skade på kroppsvev og føre til multisystem kliniske og patologiske manifestasjoner som kan føre til døden. Blant overlevende heteslag utvikles en defekt i termoregulering som en konsekvens. I IDF må hver soldat som har hatt heteslag, eller mistenkes å ha hatt et heteslag, bestå en varmeintoleransetest i Unit of Military Physiology, etter en hvileperiode på 4-6 fra hendelsen, som er omtrentlig periode for termoregulering for å komme seg etter skaden etter et heteslag. Før varmeintoleransetesten må soldaten ikke trene for å unngå en gjentatt hendelse av heteslag. Soldatenes mulighet til å gå tilbake til aktiv tjeneste er basert på resultatene fra eksamen. Varmetoleransetesten og dens kriterier er utviklet i fysiologienheten gjennom mange års erfaring, og har blitt bevist og tatt i bruk av flere laboratorier i Europa og i USA. Kriteriene inkluderer generelt baseline temperatur og hjertefrekvens, og er basert på den fysiologiske responsen til friske menn (soldater) i den fysiske innsatsen som er involvert i testen. De siste årene er det en økende trend i IDF til å integrere kvinnelige soldater i kampdivisjoner . Som et resultat blir disse kvinnene utsatt for fysisk innsats under ulike klimaforhold som en del av treningen, eller en del av deres aktive pliktoppdrag i divisjonen. Derfor øker sannsynligheten for en forekomst av varmeskader blant disse soldatene. Forskningsresultater indikerer forskjeller i effektiviteten til termoreguleringsmekanismer mellom menn og kvinner:
Det er funnet at hos kvinner er terskelen for svette og vasodilatasjon høyere enn hos menn. I tillegg, selv om mekanismen for svette hos kvinner er langsommere, og oppstår i en senere periode, er det funnet at den relative delen av svette som fordamper er høyere, slik at kvinner fordamper svette mer effektivt (for å kompensere for de lavere svettemengdene sammenlignet med til menn). Redusert effektivitet av termoreguleringsmekanismene hos kvinner tilskrives også forskjellene i masse, kroppssammensetning (fett og muskelmasse) og fysisk form mellom kjønnene. I tillegg kan de fysiologiske endringene som skjer under de ulike fasene av menstruasjonssyklusen påvirke kjernetemperaturen i hvile og termoregulering. Ulike rapporter i litteraturen indikerer en redusert termoreguleringskapasitet i lutealfasen av menstruasjonssyklusen sammenlignet med follikkelfasen. Tilsynelatende er termoreguleringsevner i trening knyttet til progesteronnivået i blodet, som påvirkes av p-piller og med fasen av menstruasjonssyklusen.
Det er to faktorer som kan forårsake feil diagnose av nivået av varmetoleranse hos kvinner når den spesifikke testen tolkes basert på fastsatte kriterier for menn. Disse kriteriene er:
- De fysiologiske forskjellene mellom menn og kvinner
- Forskjellene hos kvinner basert på menstruasjonssyklus og bruk av p-piller.
Det er derfor behov for å karakterisere og etablere normalverdiene i en varmetoleransetest for unge kvinner sammenlignet med menn, og også å samsvare med dagens menstruasjonssyklusfase og bruk av p-piller.
Metoder:
på den første dagen av forskningen vil deltakerne gjennomgå antropometriske undersøkelser (måling av høyde, vekt, BMI, fettinnhold, maksimalt oksygenforbruk). I tillegg vil deltakerne gjennomgå en varmetoleransetestprotokoll. Varmetoleransetesten vil bli utført to ganger hos hver deltaker - en gang i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen, og en gang i lutealfasen av syklusen. I løpet av protokollen vil følgende informasjon bli samlet inn fra hver deltaker: hjertefrekvens, kjernetemperatur, hudtemperatur på tre steder (bryst, arm og ben), oksygenforbruk og væskebalanse.
Resultatene av undersøkelsen vil bli sammenlignet med resultater fra mannlige deltakere som tidligere har gjennomgått varmetoleransetesten i Enhet for militærfysiologi.
Bidrag til IDF:
Forskningen vil gjøre det mulig å administrere varmetoleransetester nøyaktig og pålitelig til kvinnelige soldater som har blitt rammet av varmeskader eller mistenkes å være varmeintolerante.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alder 20-30 år, ingen tidligere sykehistorie, BMI 20-29, fysisk aktiv, etter utfylling av medisinsk spørreskjema og fysisk undersøkelse -
Eksklusjonskriterier: hjertesykdommer, luftveissykdommer, hvile BP>140/90, DM, anhydrose, hudsykdommer, graviditet, amming, kontinuerlig bruk av OC, akutt sykdom de siste to ukene.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gruppe 1
unge kvinner som ikke bruker OC
|
|
gruppe 2
unge kvinner som bruker OC
|
|
gruppe 3
unge menn (database)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den fysiologiske belastningen hos kvinner
Tidsramme: 1 år
|
Den fysiologiske belastningen vil bli målt under en varmetoleransetest (HTT) og vil sammenlignes med den fysiologiske belastningen under en HTT hos menn.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rektal temperatur
Tidsramme: 1 år
|
Den rektale temperaturen vil bli målt av en rektal termistor.
|
1 år
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 1 år
|
Hudtemperaturen vil bli målt under en HTT av hudtermistores koblet til 3 steder (bryst, ben og arm).
|
1 år
|
|
Puls
Tidsramme: 1 år
|
Pulsen vil bli målt av en polarklokke.
|
1 år
|
|
Svettehastighet
Tidsramme: 1 år
|
Svettehastigheten vil bli beregnet fra forsøkspersonens vekt før og etter HTT og fra hans vannbalanse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Druyan, MD, International Diabetes Federation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 923-2010-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .