- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01221038
Standaardisatie van een hittetolerantietest voor jonge vrouwen als basis voor hittetolerantietesten bij vrouwelijke soldaten
Voorstudie voor standaardisatie van hittetolerantietest voor jonge vrouwen
Achtergrond:
Hitteberoerte wordt gedefinieerd als een aandoening waarbij de lichaamstemperatuur stijgt tot een gevaarlijk niveau dat schade kan toebrengen aan lichaamsweefsels en kan leiden tot klinische en pathologische manifestaties in meerdere systemen die tot de dood kunnen leiden. Bij overlevenden van een hitteberoerte ontstaat als gevolg hiervan een defect in de thermoregulatie. In de IDF moet elke soldaat die een hitteberoerte heeft gehad of vermoedelijk een hitteberoerte heeft gehad, slagen voor een hitte-intolerantietest in de eenheid Militaire Fysiologie, na een rustperiode van 4-6 na het incident. geschatte periode voor thermoregulatie om te herstellen van de verwonding na een hitteberoerte. Tot de hitte-intolerantietest mag de soldaat niet trainen om een herhaald incident van een hitteberoerte te voorkomen. Het vermogen van de soldaten om terug te keren naar actieve dienst is gebaseerd op de resultaten van het examen. De hittetolerantietest en de bijbehorende criteria zijn ontwikkeld in de afdeling Fysiologie door jarenlange ervaring en zijn bewezen en goedgekeurd door verschillende laboratoria in Europa en de Verenigde Staten. De criteria omvatten over het algemeen basistemperatuur en hartslag, en zijn gebaseerd op de fysiologische reactie van gezonde mannen (soldaten) op de fysieke inspanning die bij de test komt kijken. In de afgelopen jaren is er een groeiende trend in de IDF om vrouwelijke soldaten te integreren in gevechtsdivisies. . Als gevolg hiervan worden deze vrouwtjes blootgesteld aan fysieke inspanningen in verschillende klimaatomstandigheden als onderdeel van hun training of als onderdeel van hun actieve dienstmissies in de divisie. Daarom neemt de kans op het optreden van hitteletsel toe bij deze soldaten. Onderzoeksresultaten wijzen op verschillen in de efficiëntie van thermoregulatiemechanismen tussen mannen en vrouwen:
Gebleken is dat bij vrouwen de drempel voor zweten en vasodilatatie hoger is dan bij mannen. Bovendien, hoewel bij vrouwen het mechanisme voor zweten trager is en in een latere periode optreedt, is gebleken dat het relatieve deel van het zweten dat verdampt hoger is, zodat vrouwen het zweet efficiënter verdampen (ter compensatie van de lagere zweethoeveelheden in vergelijking met vrouwen). voor mannen). Verminderde efficiëntie van de thermoregulatiemechanismen bij vrouwen wordt ook toegeschreven aan de verschillen in massa, lichaamssamenstelling (vet- en spiermassa) en fysieke fitheid tussen de geslachten. Bovendien kunnen de fysiologische veranderingen die optreden tijdens de verschillende fasen van de menstruatiecyclus de kerntemperatuur in rust en de thermoregulatie beïnvloeden. Verschillende rapporten in de literatuur wijzen op een verminderde thermoregulatiecapaciteit in de luteale fase van de menstruele cyclus in vergelijking met de folliculaire fase. Blijkbaar zijn thermoregulatiemogelijkheden tijdens lichaamsbeweging gekoppeld aan progesteronspiegels in het bloed, die worden beïnvloed door anticonceptiepillen en met de fase van de menstruatiecyclus.
Er zijn twee factoren die een onjuiste diagnose van het niveau van hittetolerantie bij vrouwen kunnen veroorzaken wanneer de specifieke test wordt geïnterpreteerd op basis van vastgestelde criteria voor mannen. Deze criteria zijn:
- De fysiologische verschillen tussen mannen en vrouwen
- De verschillen bij vrouwen op basis van de menstruatiecyclus en het gebruik van anticonceptiepillen.
Er is dus een behoefte om de normale waarden in een warmtetolerantietest voor jonge vrouwen in vergelijking met mannen te karakteriseren en vast te stellen, en ook om overeen te komen met de huidige fase van de menstruatiecyclus en het gebruik van anticonceptiepillen.
methoden:
op de eerste onderzoeksdag ondergaan de deelnemers antropometrische onderzoeken (meten van lengte, gewicht, BMI, vetgehalte, maximaal zuurstofverbruik). Daarnaast ondergaan de deelnemers een testprotocol voor hittetolerantie. De warmtetolerantietest wordt bij elke deelnemer twee keer uitgevoerd - een keer in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus en een tweede keer in de luteale fase van de cyclus. Tijdens het protocol wordt van elke deelnemer de volgende informatie verzameld: hartslag, kerntemperatuur, huidtemperatuur op drie locaties (borst, arm en been), zuurstofverbruik en vochtbalans.
De resultaten van het onderzoek worden vergeleken met de resultaten van mannelijke deelnemers die eerder de hittetolerantietest hebben ondergaan bij de Eenheid Militaire Fysiologie.
Bijdrage aan IDF:
het onderzoek zal het mogelijk maken om hittetolerantietests nauwkeurig en betrouwbaar af te nemen bij vrouwelijke soldaten die zijn getroffen door hitteverwondingen of waarvan wordt vermoed dat ze hitte-intolerant zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Werving
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: leeftijd 20-30 jaar, geen medische voorgeschiedenis, BMI 20-29, lichamelijk actief, na invullen van medische vragenlijst en lichamelijk onderzoek -
Uitsluitingscriteria: hartaandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, BP in rust >140/90, DM, anhydrose, huidaandoeningen, zwangerschap, borstvoeding, continu OAC gebruiken, acute ziekte in de afgelopen twee weken.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
groep 1
jonge vrouwen die geen OC gebruiken
|
|
groep 2
jonge vrouwen die OC gebruiken
|
|
groep 3
jonge mannen (database)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De fysiologische belasting bij vrouwen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De fysiologische belasting wordt gemeten tijdens een hittetolerantietest (HTT) en vergeleken met de fysiologische belasting tijdens een HTT bij mannen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rectale temperatuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De rectale temperatuur wordt gemeten door een rectale thermistor.
|
1 jaar
|
|
Huid temperatuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De huidtemperatuur wordt tijdens een HTT gemeten door huidthermistores die op 3 plaatsen zijn aangesloten (borst, been en arm).
|
1 jaar
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De hartslag wordt gemeten door een poolhorloge.
|
1 jaar
|
|
Zweet tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De zweetsnelheid wordt berekend uit het gewicht van de proefpersoon voor en na de HTT en uit zijn waterbalans.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Druyan, MD, International Diabetes Federation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 923-2010-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .