- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01221038
Standaryzacja testu tolerancji ciepła dla młodych kobiet jako podstawa testów tolerancji ciepła u żołnierek
Wstępne badanie standaryzacji testu tolerancji ciepła dla młodych kobiet
Tło:
Udar cieplny definiuje się jako stan, w którym temperatura ciała wzrasta do niebezpiecznego poziomu, który może spowodować uszkodzenie tkanek organizmu i doprowadzić do wieloukładowych objawów klinicznych i patologicznych, które mogą prowadzić do śmierci. W konsekwencji u osób po udarze cieplnym rozwija się defekt termoregulacji. W IDF każdy żołnierz, który doznał udaru cieplnego lub jest podejrzenie udaru cieplnego, musi przejść test na nietolerancję ciepła w Zakładzie Fizjologii Wojskowej, po okresie odpoczynku trwającym 4-6 dni od zdarzenia, tj. przybliżony czas regeneracji termoregulacji po urazie po udarze cieplnym. Do czasu testu na nietolerancję ciepła żołnierz nie może trenować, aby uniknąć powtórnego wystąpienia udaru cieplnego. Zdolność żołnierzy do powrotu do czynnej służby uzależniona jest od wyników egzaminu. Test tolerancji na ciepło i jego kryteria zostały opracowane w Instytucie Fizjologii przez lata doświadczeń i zostały sprawdzone i przyjęte przez kilka laboratoriów w Europie i Stanach Zjednoczonych. Kryteria obejmują ogólnie temperaturę wyjściową i tętno i są oparte na fizjologicznej reakcji zdrowych mężczyzn (żołnierzy) na wysiłek fizyczny związany z testem. W ostatnich latach w IDF rośnie tendencja do włączania kobiet-żołnierzy do dywizji bojowych . W efekcie samice te w ramach szkolenia lub pełnienia służby czynnej w dywizji narażone są na wysiłek fizyczny w różnych warunkach klimatycznych. Dlatego wśród tych żołnierzy wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia urazów cieplnych. Wyniki badań wskazują na różnice w sprawności mechanizmów termoregulacji między mężczyznami i kobietami:
Stwierdzono, że u kobiet próg pocenia się i wazodylatacji jest wyższy niż u mężczyzn. Dodatkowo, chociaż u kobiet mechanizm pocenia się jest wolniejszy i występuje później, stwierdzono, że względna część potu, która odparowuje, jest większa, dzięki czemu kobiety wydajniej odparowują pot (aby zrekompensować mniejsze ilości potu w porównaniu do mężczyzn). Obniżona sprawność mechanizmów termoregulacji u kobiet jest również związana z różnicami w masie, składzie ciała (masa tłuszczowa i mięśniowa) oraz sprawności fizycznej między płciami. Ponadto zmiany fizjologiczne zachodzące podczas różnych faz cyklu miesiączkowego mogą wpływać na temperaturę wewnętrzną w spoczynku i termoregulację. Różne doniesienia w piśmiennictwie wskazują na obniżone zdolności termoregulacyjne w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego w porównaniu z fazą folikularną. Najwyraźniej zdolności termoregulacyjne podczas ćwiczeń są powiązane z poziomem progesteronu we krwi, na który wpływają tabletki antykoncepcyjne i faza cyklu miesiączkowego.
Istnieją dwa czynniki, które mogą powodować błędne rozpoznanie poziomu tolerancji ciepła u kobiet, gdy dany test jest interpretowany na podstawie ustalonych kryteriów dla mężczyzn. Te kryteria to:
- Fizjologiczne różnice między mężczyznami i kobietami
- Różnice u kobiet na podstawie cyklu miesiączkowego i stosujących tabletki antykoncepcyjne.
Istnieje więc potrzeba scharakteryzowania i ustalenia wartości prawidłowych w teście tolerancji ciepła u młodych kobiet w porównaniu z mężczyznami, a także odniesienia do aktualnej fazy cyklu miesiączkowego i stosowania tabletek antykoncepcyjnych.
Metody:
pierwszego dnia badań uczestnicy zostaną poddani badaniom antropometrycznym (pomiar wzrostu, masy ciała, BMI, zawartości tłuszczu, maksymalnego zużycia tlenu). Dodatkowo uczestnicy zostaną poddani protokołowi testu odporności na ciepło. U każdej uczestniczki test tolerancji na ciepło zostanie przeprowadzony dwukrotnie – raz w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego i drugi raz w fazie lutealnej cyklu. Podczas protokołu od każdego uczestnika zostaną zebrane następujące informacje: tętno, temperatura wewnętrzna, temperatura skóry w trzech miejscach (klatka piersiowa, ramię i noga), zużycie tlenu i bilans płynów.
Wyniki badania zostaną porównane z wynikami mężczyzn, którzy wcześniej przeszli próbę odporności na ciepło w Zakładzie Fizjologii Wojskowej.
Wkład w IDF:
badania pozwolą dokładnie i wiarygodnie przeprowadzić testy odporności na ciepło kobietom-żołnierzom, które zostały dotknięte urazami cieplnymi lub podejrzewa się, że nie tolerują ciepła.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: wiek 20-30 lat, brak historii chorób, BMI 20-29, aktywność fizyczna, po wypełnieniu kwestionariusza lekarskiego i badaniu przedmiotowym -
Kryteria wykluczenia: choroby serca, choroby układu oddechowego, BP spoczynkowe >140/90, cukrzyca, anhydroza, choroby skóry, ciąża, karmienie piersią, ciągłe stosowanie OC, ostre choroby w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
młode kobiety nie używające OC
|
|
grupa 2
młode kobiety używające OC
|
|
grupa 3
młodzi mężczyźni (baza danych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie fizjologiczne u kobiet
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obciążenie fizjologiczne zostanie zmierzone podczas testu tolerancji na ciepło (HTT) i porównane z obciążeniem fizjologicznym podczas HTT u mężczyzn.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperaturę w odbycie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Temperatura w odbycie będzie mierzona za pomocą termistora doodbytniczego.
|
1 rok
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 1 rok
|
Temperatura skóry będzie mierzona podczas HTT za pomocą termistorów podłączonych do 3 miejsc (klatka piersiowa, noga i ramię).
|
1 rok
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tętno będzie mierzone przez zegarek polarny.
|
1 rok
|
|
Szybkość potu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szybkość pocenia zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta przed i po HTT oraz na podstawie jego bilansu wodnego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Druyan, MD, International Diabetes Federation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 923-2010-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .