Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost nosního přípravku Bepotastin-Besilate po expozici pylu ambrózie v ekologické komoře
1. října 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Účelem této studie je prověřit bezpečnost a účinnost nosního přípravku bepotastin-besylát u pacientů se sezónní alergickou rýmou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 až 65 let s pozitivním kožním prick testem s alergenem ambrózie
Kritéria vyloučení:
- Žádná aktivní infekce dýchacích cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1 - Nízká dávka
bepotastin besilate nosní přípravek – nízká dávka
|
sterilní nosní produkt
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2 - střední dávka
bepotastin besilate nosní přípravek - střední dávka
|
sterilní nosní produkt
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3 - Vysoká dávka
bepotastin besilate nosní přípravek - vysoká dávka
|
sterilní nosní produkt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 4 - Placebo
srovnávací placebo nosní přípravek
|
sterilní nosní produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (před dávkou) v okamžitém TNSS hodnoceném subjektem
Časové okno: Výchozí stav, 20 dní
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) bylo součet skóre pro nazální pruritus [svědění], rinoreu [rýmu], nazální kongesci a kýchání.
Jednotlivé nosní symptomy byly hodnoceny na 4-bodové škále od 0 do 3 (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné), bez hodnocení polovičních jednotek.
TNSS bylo součet skóre 4 nosních symptomů s maximálním skóre pro zvýšenou alergickou odpověď 12 jednotek.
Minimální možné celkové skóre bylo 0.
|
Výchozí stav, 20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
18. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S00032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .