Segurança, Farmacocinética e Eficácia do Produto Nasal de Bepotastina Besilato Após Exposição ao Pólen de Ambrósia em uma Câmara Ambiental
1 de outubro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia do produto nasal besilato de bepotastina em pacientes com rinite alérgica sazonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 65 anos de idade com teste cutâneo positivo para alérgenos de ambrósia
Critério de exclusão:
- Nenhuma infecção ativa do trato respiratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1 - Dose Baixa
produto nasal besilato de bepotastina - dose baixa
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produto nasal estéril
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EXPERIMENTAL: Braço 2 - Dose Média
produto nasal besilato de bepotastina - dose média
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produto nasal estéril
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EXPERIMENTAL: Braço 3 - Dose Alta
produto nasal besilato de bepotastina - dose alta
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produto nasal estéril
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 4 - Placebo
produto nasal comparador placebo
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produto nasal estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base (pré-dose) em TNSS instantâneo avaliado pelo sujeito
Prazo: Linha de base, 20 dias
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Os escores totais de sintomas nasais (TNSS) foram os escores somados para prurido nasal [coceira], rinorréia [coriza], congestão nasal e espirros.
Os sintomas nasais individuais foram classificados em uma escala de 4 pontos de 0-3 (0=Ausente, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave), sem avaliações de meia unidade.
TNSS foi a pontuação da soma de 4 sintomas nasais com uma pontuação máxima para resposta alérgica aumentada de 12 unidades.
A pontuação total mínima possível era 0.
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Linha de base, 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Agentes Antialérgicos
- Besilato de bepotastina
Outros números de identificação do estudo
- S00032
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