Seguridad, farmacocinética y eficacia del producto nasal de besilato de bepotastina después de la exposición al polen de ambrosía en una cámara ambiental
1 de octubre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia del producto nasal de besilato de bepotastina en pacientes con rinitis alérgica estacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 65 años de edad con una prueba cutánea positiva con alérgeno de ambrosía
Criterio de exclusión:
- Sin infección activa del tracto respiratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1 - Dosis baja
besilato de bepotastina producto nasal - dosis baja
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producto nasal estéril
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EXPERIMENTAL: Brazo 2 - Dosis media
besilato de bepotastina producto nasal - dosis media
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producto nasal estéril
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EXPERIMENTAL: Brazo 3 - Dosis Alta
besilato de bepotastina producto nasal - dosis alta
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producto nasal estéril
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 4 - Placebo
producto nasal comparador de placebo
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producto nasal estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio (antes de la dosis) en el TNSS instantáneo calificado por el sujeto
Periodo de tiempo: Línea base, 20 días
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Las puntuaciones totales de síntomas nasales (TNSS) fueron las puntuaciones sumadas de prurito nasal [picazón], rinorrea [secreción nasal], congestión nasal y estornudos.
Los síntomas nasales individuales se calificaron en una escala de 4 puntos de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), sin evaluaciones de media unidad.
TNSS fue la suma de la puntuación de 4 síntomas nasales con una puntuación máxima de aumento de la respuesta alérgica de 12 unidades.
La puntuación total mínima posible fue 0.
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Línea base, 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Agentes antialérgicos
- Besilato de bepotastina
Otros números de identificación del estudio
- S00032
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