Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia del prodotto nasale Bepotastine Besilate dopo l'esposizione al polline di ambrosia in una camera climatica
1 ottobre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia del prodotto nasale bepotastina besilato nei pazienti con rinite allergica stagionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni con prick test cutaneo positivo con allergene dell'ambrosia
Criteri di esclusione:
- Nessuna infezione attiva delle vie respiratorie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio 1 - Dose bassa
prodotto nasale bepotastine besilate - basso dosaggio
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prodotto nasale sterile
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SPERIMENTALE: Braccio 2 - Dose media
prodotto nasale bepotastina besilato - dose media
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prodotto nasale sterile
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SPERIMENTALE: Braccio 3 - Dose elevata
prodotto nasale bepotastina besilato - dose elevata
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prodotto nasale sterile
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 4 - Placebo
prodotto nasale di confronto con placebo
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prodotto nasale sterile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale (pre-dose) nel TNSS istantaneo valutato dal soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, 20 giorni
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I punteggi totali dei sintomi nasali (TNSS) erano i punteggi sommati per prurito nasale [prurito], rinorrea [naso che cola], congestione nasale e starnuti.
I singoli sintomi nasali sono stati valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3 (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), senza valutazioni di mezza unità.
Il TNSS era il punteggio somma di 4 sintomi nasali con un punteggio massimo per l'aumento della risposta allergica di 12 unità.
Il punteggio totale minimo possibile era 0.
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Linea di base, 20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
18 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Agenti antiallergici
- Bepotastina besilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- S00032
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