Säkerhet, farmakokinetik och effektivitet av bepotastinbesilat-näsprodukt efter exponering för ambrosiapollen i en miljökammare
1 oktober 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av bepotastinbesilat-näsprodukt hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 18 till 65 år med ett positivt hudpricktest med ragweed-allergen
Exklusions kriterier:
- Ingen aktiv luftvägsinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1 - Låg dos
bepotastinbesilat näsprodukt - låg dos
|
steril nasal produkt
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2 - Medium Dos
bepotastinbesilat näsprodukt - medeldos
|
steril nasal produkt
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 3 - Hög dos
bepotastinbesilat näsprodukt - hög dos
|
steril nasal produkt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 - Placebo
placebo-jämförande näsprodukt
|
steril nasal produkt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (fördos) i individbedömd momentan TNSS
Tidsram: Baslinje, 20 dagar
|
Totala nässymptompoäng (TNSS) var de summerade poängen för nasal klåda [klåda], rinorré [rinnande näsa], nästäppa och nysningar.
Individuella nasala symtom bedömdes på en 4-gradig skala från 0-3 (0=Frånvarande, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår), utan bedömningar av en halv enhet.
TNSS var summan av 4 nasala symtom med en maximal poäng för ökad allergisk respons på 12 enheter.
Minsta möjliga totalpoäng var 0.
|
Baslinje, 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
18 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S00032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .