Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność besylanu besylanu besylanu do nosa po ekspozycji na pyłek ambrozji w komorze środowiskowej
1 października 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności besylanu besylanu do nosa u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat z dodatnim wynikiem punktowych testów skórnych z alergenem ambrozji
Kryteria wyłączenia:
- Brak czynnej infekcji dróg oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1 — Niska dawka
besylan bepotastyny produkt donosowy - mała dawka
|
sterylny produkt do nosa
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2 — Średnia dawka
besylan bepotastyny produkt donosowy - średnia dawka
|
sterylny produkt do nosa
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3 - Wysoka dawka
besylan bepotastyny produkt donosowy - duża dawka
|
sterylny produkt do nosa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 4 - Placebo
produkt donosowy będący produktem porównawczym placebo
|
sterylny produkt do nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (przed podaniem dawki) w ocenianym przez badanego chwilowym TNSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 20 dni
|
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) była zsumowaną punktacją świądu nosa [swędzenia], wycieku z nosa [kataru], przekrwienia błony śluzowej nosa i kichania.
Poszczególne objawy ze strony nosa oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie), bez ocen półjednostki.
TNSS był wynikiem sumy 4 objawów nosowych z maksymalnym wynikiem zwiększonej odpowiedzi alergicznej wynoszącym 12 jednostek.
Minimalny możliwy całkowity wynik wynosił 0.
|
Wartość bazowa, 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Środki antyalergiczne
- Bezylan bepotastyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- S00032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .