Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bepotastiinibesilaatin nenävalmisteen turvallisuus, farmakokinetiikka ja tehokkuus tuoksukasvien siitepölyaltistuksen jälkeen ympäristökammiossa

torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia bepotastiinibesilaatti nenävalmisteen turvallisuutta ja tehoa kausiluonteista allergista nuhaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat koehenkilöt, joilla on positiivinen ihopistostesti tuoksukasa-allergeenilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aktiivista hengitystieinfektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1 – pieni annos
bepotastiinibesilaatti nenävalmiste - pieni annos
Lääke: bepotastiinibesilaatti nenävalmiste - pieni annos
steriili nenävalmiste
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2 - Keskiannos
bepotastiinibesilaatti nenävalmiste - keskimääräinen annos
Lääke: bepotastiinibesilaatti nenävalmiste - keskimääräinen annos
steriili nenävalmiste
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3 - Suuri annos
bepotastiinibesilaatti nenävalmiste - suuri annos
Lääke: bepotastiinibesilaatti nenävalmiste - suuri annos
steriili nenävalmiste
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 4 - Placebo
plasebo-vertailu nenävalmiste
Lääke: plasebo-vertailu nenävalmiste
steriili nenävalmiste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) kohdekohtaisessa välittömässä TNSS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 20 päivää
Nenäoireiden kokonaispisteet (TNSS) olivat nenän kutina [kutina], nuha [nuha], nenän tukkoisuus ja aivastelu yhteenlasketut pisteet. Yksittäiset nenäoireet arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), ilman puolen yksikön arvioita. TNSS oli 4 nenäoireen summapiste, ja lisääntyneen allergisen vasteen enimmäispistemäärä oli 12 yksikköä. Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0.
Perustaso, 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S00032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa