Innocuité, pharmacocinétique et efficacité du produit nasal Bepotastine Besilate après exposition au pollen d'herbe à poux dans une chambre climatique
1 octobre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité du produit nasal de bésilate de bépotastine chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 65 ans avec un test cutané positif à l'allergène de l'herbe à poux
Critère d'exclusion:
- Pas d'infection active des voies respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1 - Faible dose
bépotastine bésilate produit nasal - faible dose
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produit nasal stérile
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2 - Dose moyenne
bépotastine bésilate produit nasal - dose moyenne
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produit nasal stérile
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EXPÉRIMENTAL: Bras 3 - Haute dose
bépotastine bésilate produit nasal - dose élevée
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produit nasal stérile
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 4 - Placebo
produit nasal comparateur placebo
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produit nasal stérile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base (pré-dose) dans le TNSS instantané évalué par le sujet
Délai: Base de référence, 20 jours
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Les scores totaux des symptômes nasaux (TNSS) étaient les scores additionnés pour le prurit nasal [démangeaisons], la rhinorrhée [nez qui coule], la congestion nasale et les éternuements.
Les symptômes nasaux individuels ont été évalués sur une échelle à 4 points de 0 à 3 (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère), sans évaluation d'une demi-unité.
Le TNSS était le score de somme de 4 symptômes nasaux avec un score maximum pour une réponse allergique accrue de 12 unités.
Le score total minimum possible était de 0.
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Base de référence, 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
18 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Agents anti-allergiques
- Bésilate de bépotastine
Autres numéros d'identification d'étude
- S00032
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