Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и эффективность назального продукта бепотастина безилата после воздействия пыльцы амброзии в климатической камере

1 октября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности назального препарата бепотастина безилата у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет с положительным кожным прик-тестом с аллергеном амброзии

Критерий исключения:

  • Нет активной инфекции дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 — Низкая доза
назальный препарат бепотастина безилат - низкая доза
Лекарство: назальный препарат бепотастина безилат - низкая доза
стерильный назальный продукт
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 — средняя доза
назальный препарат бепотастина безилат - средняя доза
Лекарство: назальный препарат бепотастина безилат - средняя доза
стерильный назальный продукт
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3 — Высокая доза
назальный препарат бепотастина бесилат - высокая доза
Лекарство: назальный препарат бепотастина бесилат - высокая доза
стерильный назальный продукт
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 4 — плацебо
назальный препарат сравнения плацебо
Лекарство: назальный препарат сравнения плацебо
стерильный назальный продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы) в мгновенной шкале TNSS, оцененной субъектами
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 дней
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляла собой суммированные баллы для зуда в носу [зуд], ринореи [насморк], заложенности носа и чихания. Индивидуальные назальные симптомы оценивались по 4-балльной шкале от 0 до 3 (0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые) без оценок в полединицы. TNSS представлял собой сумму баллов по 4 назальным симптомам с максимальной оценкой повышенной аллергической реакции в 12 единиц. Минимально возможный общий балл был равен 0.
Исходный уровень, 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S00032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться