Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van bepotastinebesilaat-neusproduct na blootstelling aan ambrosia-pollen in een milieukamer

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het neusproduct bepotastinebesilaat bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van 18 tot 65 jaar met een positieve huidpriktest met ambrosia-allergeen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen actieve luchtweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1 - Lage dosis
bepotastine besilaat neusproduct - lage dosis
Geneesmiddel: bepotastine besilaat neusproduct - lage dosis
steriel neusproduct
EXPERIMENTEEL: Arm 2 - Gemiddelde dosis
bepotastine besilaat neusproduct - gemiddelde dosis
Geneesmiddel: bepotastine besilaat neusproduct - gemiddelde dosis
steriel neusproduct
EXPERIMENTEEL: Arm 3 - Hoge dosis
bepotastine besilaat neusproduct - hoge dosis
Geneesmiddel: bepotastine besilaat neusproduct - hoge dosis
steriel neusproduct
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 - Placebo
placebo-comparator neusproduct
Geneesmiddel: placebo-comparator neusproduct
steriel neusproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór dosis) in door de proefpersoon beoordeelde onmiddellijke TNSS
Tijdsspanne: Basislijn, 20 dagen
Totale nasale symptoomscores (TNSS) waren de opgetelde scores voor neuspruritus [jeuk], rinorroe [loopneus], ​​verstopte neus en niezen. Individuele neussymptomen werden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0-3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), zonder beoordelingen van halve eenheden. TNSS was de somscore van 4 nasale symptomen met een maximale score voor verhoogde allergische respons van 12 eenheden. De minimaal mogelijke totaalscore was 0.
Basislijn, 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S00032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren