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Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des Nasenprodukts Bepotastinbesilat nach Exposition gegenüber Ragweed-Pollen in einer Umweltkammer

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Nasenprodukts Bepotastinbesilat bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem positiven Pricktest auf Ambrosia-Allergen

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktive Atemwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1 – Niedrige Dosis
Bepotastin-Besilat-Nasenprodukt – niedrige Dosis
Arzneimittel: Bepotastin-Besilat-Nasenprodukt – niedrige Dosis
steriles Nasenprodukt
EXPERIMENTAL: Arm 2 – Mittlere Dosis
Bepotastin-Besilat-Nasenprodukt – mittlere Dosis
Arzneimittel: Bepotastin-Besilat-Nasenprodukt – mittlere Dosis
steriles Nasenprodukt
EXPERIMENTAL: Arm 3 – Hohe Dosis
Bepotastin-Besilat-Nasenprodukt – hohe Dosis
Arzneimittel: Bepotastin-Besilat-Nasenprodukt – hohe Dosis
steriles Nasenprodukt
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 – Placebo
Placebo-Vergleichsprodukt für die Nase
Arzneimittel: Placebo-Vergleichsprodukt für die Nase
steriles Nasenprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis) des vom Probanden bewerteten sofortigen TNSS
Zeitfenster: Basislinie, 20 Tage
Der Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS) war der summierte Score für Nasenpruritus [Juckreiz], Rhinorrhoe [laufende Nase], verstopfte Nase und Niesen. Einzelne Nasensymptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet, ohne dass eine Bewertung in halben Einheiten erfolgte. TNSS war der Summenscore von 4 Nasensymptomen mit einem Maximalscore für eine erhöhte allergische Reaktion von 12 Einheiten. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl betrug 0.
Basislinie, 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S00032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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