Sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av bepotastinbesilat-neseprodukt etter eksponering for ragweed-pollen i et miljøkammer
1. oktober 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av bepotastinbesilat-neseprodukt hos sesongbetont allergisk rhinittpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år med en positiv hudpricktest med ragweed-allergen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktiv luftveisinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1 - Lav dose
bepotastinbesilat neseprodukt - lav dose
|
sterilt neseprodukt
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2 - Middels dose
bepotastinbesilat neseprodukt - middels dose
|
sterilt neseprodukt
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 3 - Høy dose
bepotastinbesilat neseprodukt - høy dose
|
sterilt neseprodukt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 - Placebo
placebo komparator neseprodukt
|
sterilt neseprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (førdose) i forsøksperson-vurdert øyeblikkelig TNSS
Tidsramme: Utgangspunkt, 20 dager
|
Total score for nesesymptomer (TNSS) var de summerte skårene for nasal pruritus [kløe], rhinoré [rennende nese], tett nese og nysing.
Individuelle nasale symptomer ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), uten vurderinger av halv enhet.
TNSS var summen av 4 nasale symptomer med en maksimal score for økt allergisk respons på 12 enheter.
Minste mulige totalscore var 0.
|
Utgangspunkt, 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
18. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S00032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .