Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af bepotastinbesilat-næseprodukt efter eksponering af ambrosiapollen i et miljøkammer

1. oktober 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​bepotastinbesilat-næseprodukt hos sæsonbetingede allergiske rhinitispatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år med en positiv hudpriktest med ragweed-allergen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktiv luftvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1 - Lav dosis
bepotastinbesilat næseprodukt - lav dosis
Medicin: bepotastinbesilat næseprodukt - lav dosis
sterilt næseprodukt
EKSPERIMENTEL: Arm 2 - Mellem dosis
bepotastinbesilat næseprodukt - medium dosis
Medicin: bepotastinbesilat næseprodukt - medium dosis
sterilt næseprodukt
EKSPERIMENTEL: Arm 3 - Høj dosis
bepotastinbesilat næseprodukt - høj dosis
Medicin: bepotastinbesilat næseprodukt - høj dosis
sterilt næseprodukt
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 - Placebo
placebo komparator næseprodukt
Medicin: placebo komparator næseprodukt
sterilt næseprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (præ-dosis) i forsøgsperson-vurderet øjeblikkelig TNSS
Tidsramme: Baseline, 20 dage
Total nasale symptomscore (TNSS) var de summerede scorer for nasal pruritus [kløe], rhinoré [løbende næse], tilstoppet næse og nysen. Individuelle nasale symptomer blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), uden vurderinger af halv enhed. TNSS var summen af ​​4 nasale symptomer med en maksimal score for øget allergisk respons på 12 enheder. Den mindst mulige samlede score var 0.
Baseline, 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S00032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner