Bepotastine Besilate 鼻用产品在环境室中暴露于豚草花粉后的安全性、药代动力学和功效
2020年10月1日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
本研究的目的是检查苯磺酸贝托斯汀鼻用产品在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间且豚草过敏原皮肤点刺试验呈阳性的受试者
排除标准：
- 无活动性呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组 - 低剂量
苯磺酸贝托斯汀鼻用产品 - 低剂量
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无菌鼻腔产品
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实验性的：第 2 组 - 中等剂量
苯磺酸贝托斯汀鼻用产品 - 中等剂量
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无菌鼻腔产品
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实验性的：第 3 组 - 高剂量
苯磺酸贝托斯汀鼻用产品 - 高剂量
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无菌鼻腔产品
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PLACEBO_COMPARATOR：第 4 组 - 安慰剂
安慰剂比较鼻产品
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无菌鼻腔产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者评定的瞬时 TNSS 相对于基线（给药前）的平均变化
大体时间：基线，20 天
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总鼻部症状评分 (TNSS) 是鼻部瘙痒症 [瘙痒]、流鼻涕 [流鼻涕]、鼻塞和打喷嚏的总分。
个体鼻部症状按 0-3 的 4 分制评分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度），没有半单位评估。
TNSS 是 4 种鼻部症状的总分，过敏反应增加的最大分数为 12 个单位。
最低可能的总分是 0。
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基线，20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月15日
首次发布 (估计)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月1日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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