A bepotasztin-besilát orrkészítmény biztonságossága, farmakokinetikája és hatékonysága parlagfű pollennek való kitettség után környezeti kamrában
2020. október 1. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
A tanulmány célja a bepotasztin-bezilát orrkészítmény biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti alanyok, akiknek parlagfű allergénnel végzett szúrási tesztje pozitív
Kizárási kritériumok:
- Nincs aktív légúti fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar – Alacsony dózis
bepotasztin-bezilát orrkészítmény – alacsony dózisú
|
steril orrkészítmény
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kar – Közepes dózis
bepotasztin-bezilát orrkészítmény - közepes adag
|
steril orrkészítmény
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kar – Nagy dózis
bepotasztin-bezilát orrkészítmény – nagy dózisban
|
steril orrkészítmény
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4. kar – Placebo
placebo összehasonlító orrkészítmény
|
steril orrkészítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest (dózis előtti) az alany által besorolt azonnali TNSS-ben
Időkeret: Alapállapot, 20 nap
|
Az összes orrtünet pontszám (TNSS) az orrviszketés [viszketés], orrfolyás [orrfolyás], orrdugulás és tüsszögés összesített pontszáma.
Az egyes orrtüneteket egy 0-3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelték (0=hiányzó, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos), félegységes értékelés nélkül.
A TNSS 4 orrtünet összesített pontszáma volt, a megnövekedett allergiás válasz maximális pontszáma 12 egység.
A minimálisan elérhető összpontszám 0 volt.
|
Alapállapot, 20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S00032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .