Mechanismus(y) omezení proudění vzduchu během exacerbace astmatu
25. října 2023 aktualizováno: Arthur F Gelb MD, Gelb, Arthur F., M.D.
Hodnocení mechanismu(ů) omezujícího proudění exspiračního vzduchu u chronických, stabilních astmatiků, kteří jsou nekuřáci
Účelem této studie je zhodnotit místo a mechanismy odpovědné za omezení výdechového proudu u chronických, léčených, nekuřáckých, stabilních astmatiků se středně těžkou až těžkou přetrvávající obstrukcí výdechového proudu vzduchu.
Léčba bude zahrnovat inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící beta2agonisty.
Vyšetřovatelé se zajímají o to, zda jsou velké a/nebo malé dýchací cesty převládajícím místem omezení proudění vzduchu.
Vyšetřovatelé se také zajímají o to, zda je za omezení výdechového průtoku odpovědná vlastní obstrukce malých dýchacích cest a/nebo ztráta elastického zpětného rázu plic.
Výzkumníci se také zajímají o vyhodnocení role různých dávek inhalačních kortikosteroidů k potlačení zánětu velkých a malých dýchacích cest pomocí vydechovaného oxidu dusnatého jako zástupných markerů zánětu.
Pro účely srovnání se spirometrie a měření vydechovaného oxidu dusnatého také získají, pokud je to možné, během přirozeně se vyskytující exacerbace astmatu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Kromě toho také získáme výše uvedené studie u astmatiků během přirozeně se vyskytující exacerbace astmatu a po léčbě.
Pokud jsou k dispozici, výsledky studií funkce plic včetně měření elastického zpětného rázu plic budou porovnány s patologickými analýzami formalínem fixovaných, vzduchem nafouknutých plic získaných při pitvě u astmatiků, kteří zemřeli na úmrtí související s astmatem nebo bez něj.
Tento druh studie struktury a funkce plic poskytne potenciální mechanismus (mechanismy) k vysvětlení ztráty elastického zpětného rázu plic u akutních a chronických astmatiků, kteří jsou nekuřáci.
Získáme také voxelovou kvantifikaci CT tenkého řezu plic s vysokým rozlišením získaného bez IV kontrastu.
Rovněž použijeme fibrooptické bronchoskopie k získání optické koherentní tomografie u stabilních astmatiků s mírným až středně těžkým až těžkým omezením výdechového průtoku vzduchu k posouzení integrity plicního parenchymu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arthur F Gelb, MD
- Telefonní číslo: 562-633-2204
- E-mail: afgelb@msn.com
Studijní místa
-
-
California
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
- Nábor
- Arthur F Gelb Medical Corporation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arthur F Gelb, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný nekuřák (< 10 balíčků roční historie kouření)
- Stabilní, léčení astmatici
- Věk 10-80 let
- po 180 ug albuterolu pomocí MDI: FEV 1/FVC < 70 % a FEV 1 < 80 % předpokládané
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Observační studie astmatu rameno
Astmatici v této větvi mohou užívat různé dávky inhalačního flutikasonu 100-500 mcg/salmeterol 50 mcg dvakrát denně přes Advair MDI nebo ekvivalentní dávku přes Diskus bid nebo Symbicort (budesonid 80-160 mcg/formoterol 4,5 mcg dvakrát denně) nebo Dulera 50m0mcc 200mcg formoterol bid, tiotropium 18 mcg kapsle denně.
Jedná se o observační studii a další farmakologická intervence může zahrnovat antibiotika a snižování dávek kortikosteroidů.
|
budesonid 80 ug/formoterol 4,5 ug, 2 inhalace x 20-60 dní nebo flutikason 100 ug/salmeterol 50 ug, 1 inhalace x 20-60 dní
Ostatní jména:
budesonid 160 ug/formoterol 4,5 ug, 2 inhalace bid nebo flutikason 250 ug/salmeterol 50 ug, 1 inhalace bid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: 20-60 dní
|
zhodnotit roli inhalačních kortikosteroidů na produkci oxidu dusnatého ve velkých dýchacích cestách a periferních malých dýchacích cestách/alveolech
|
20-60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanismus(y) omezení výdechového průtoku vzduchu
Časové okno: 1 až 5 let
|
ztráta elastického zpětného rázu plic vs. vnitřní obstrukce dýchacích cest
|
1 až 5 let
|
|
Přítomnost netušeného emfyzému při pitvě nebo explantované plíci
Časové okno: 1-5 let
|
Analýza plic získaných při pitvě nebo explantovaných plic na rozsah emfyzému
|
1-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur F Gelb, MD, Arthur F Gelb Medical Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gelb AF, Flynn Taylor C, Shinar CM, Gutierrez C, Zamel N. Role of spirometry and exhaled nitric oxide to predict exacerbations in treated asthmatics. Chest. 2006 Jun;129(6):1492-9. doi: 10.1378/chest.129.6.1492.
- Gelb AF, Taylor CF, Nussbaum E, Gutierrez C, Schein A, Shinar CM, Schein MJ, Epstein JD, Zamel N. Alveolar and airway sites of nitric oxide inflammation in treated asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 1;170(7):737-41. doi: 10.1164/rccm.200403-408OC. Epub 2004 Jun 30.
- Gelb AF, Zamel N. Unsuspected pseudophysiologic emphysema in chronic persistent asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1778-82. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.2001037.
- Gelb AF, Licuanan J, Shinar CM, Zamel N. Unsuspected loss of lung elastic recoil in chronic persistent asthma. Chest. 2002 Mar;121(3):715-21. doi: 10.1378/chest.121.3.715.
- Gelb AF, Gutierrez CA, Weisman IM, Newsom R, Taylor CF, Zamel N. Simplified detection of dynamic hyperinflation. Chest. 2004 Dec;126(6):1855-60. doi: 10.1378/chest.126.6.1855.
- Gelb AF, Zamel N, Krishnan A. Physiologic similarities and differences between asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Curr Opin Pulm Med. 2008 Jan;14(1):24-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e3282f197df.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Schein MJ, Moridzadeh R, Tran D, Fraser C, Barbers R, Elatre W, Koss MN, Glassy EF, Nadel JA. Further Studies of Unsuspected Emphysema in Nonsmoking Patients With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Obstruction. Chest. 2018 Mar;153(3):618-629. doi: 10.1016/j.chest.2017.11.016. Epub 2017 Nov 29.
- Gelb AF, Moridzadeh R, Singh DH, Fraser C, George SC. In moderate-to-severe asthma patients monitoring exhaled nitric oxide during exacerbation is not a good predictor of spirometric response to oral corticosteroid. J Allergy Clin Immunol. 2012 Jun;129(6):1491-8. doi: 10.1016/j.jaci.2012.03.036. Epub 2012 May 2.
- Gelb AF, Yamamoto A, Mauad T, Kollin J, Schein MJ, Nadel JA. Unsuspected mild emphysema in nonsmoking patients with chronic asthma with persistent airway obstruction. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):263-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.045. Epub 2013 Nov 28. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1232.
- Gelb AF, Singh DH, Moridzadeh R, Fraser C, Tran D, Verbanck S, George SC. Age-stratified comparison of large and peripheral airway/alveolar nitric oxide levels in children and young adults. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1222-4. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.045. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Senhorini A, Ferreira DS, Shiang C, Silva LF, Dolhnikoff M, Gelb AF, Mauad T. Airway dimensions in fatal asthma and fatal COPD: overlap in older patients. COPD. 2013 Jun;10(3):348-56. doi: 10.3109/15412555.2012.752806. Epub 2013 Mar 28.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Nadel JA. Unraveling the Pathophysiology of the Asthma-COPD Overlap Syndrome: Unsuspected Mild Centrilobular Emphysema Is Responsible for Loss of Lung Elastic Recoil in Never Smokers With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Limitation. Chest. 2015 Aug;148(2):313-320. doi: 10.1378/chest.14-2483.
- Gelb AF, Christenson SA, Nadel JA. Understanding the pathophysiology of the asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2016 Mar;22(2):100-5. doi: 10.1097/MCP.0000000000000236.
- Gelb AF, Nadel JA. Understanding the pathophysiology of the asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2015 Sep;136(3):553-5. doi: 10.1016/j.jaci.2015.06.013. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Budesonid
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
- Kombinace léčiv flutikason-salmeterol
- Formoterol fumarát
- Budesonid, formoterol fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 20070934A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .