- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01225913
Mekanisme(r) for luftstrømbegrensning under forverring av astma
25. oktober 2023 oppdatert av: Arthur F Gelb MD, Gelb, Arthur F., M.D.
Evaluering av mekanisme(r) som begrenser ekspiratorisk luftstrøm hos kroniske, stabile astmatikere som er ikke-røykere
Hensikten med denne studien er å evaluere stedet og mekanismene som er ansvarlige for ekspiratorisk luftstrømbegrensning hos kroniske, behandlede, ikke-røykende, stabile astmatikere med moderat til alvorlig vedvarende obstruksjon av ekspiratorisk luftstrøm.
Behandlingen vil omfatte inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta2agonister.
Etterforskerne er interessert i å avgjøre om de store og/eller små luftveiene er det dominerende stedet for luftstrømbegrensning.
Etterforskerne er også interessert i å avgjøre om iboende små luftveisobstruksjon og/eller tap av lungelastisk rekyl er ansvarlig for ekspiratorisk luftstrømbegrensning.
Etterforskerne er også interessert i å evaluere rollen til varierende doser av inhalerte kortikosteroider for å undertrykke store og små luftveisbetennelser ved å bruke utåndet nitrogenoksid som surrogatmarkører for betennelse.
For sammenligningsformål vil også spirometri og målinger av utåndet nitrogenoksid bli innhentet om mulig under en naturlig forekommende astmaforverring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I tillegg vil vi også få tak i ovennevnte studier i astmatikere under naturlig forekommende forverring av astma og etterbehandling.
Hvis tilgjengelig, vil resultater av lungefunksjonsstudier inkludert målinger av lungelastisk rekyl bli sammenlignet med patologiske analyser av formalinfikserte, luftoppblåste lunger oppnådd ved obduksjon hos astmatikere som dør av astma-relatert eller ikke-astma-relatert død.
Denne typen lungestruktur-funksjonsstudier vil gi potensielle mekanismer for å forklare tapet av lungelastisk rekyl hos akutte og kroniske astmatikere som er ikke-røykere.
Vi vil også oppnå voxel-kvantifisering av høyoppløselig tynnseksjons-CT av lunge oppnådd uten IV-kontrast.
Vi vil også bruke fiberoptisk bronkoskopi for å oppnå optisk koherenstomografi hos stabile astmatikere med mild til moderat til alvorlig ekspiratorisk luftstrømsbegrensning for å vurdere integriteten til lungeparenkymet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arthur F Gelb, MD
- Telefonnummer: 562-633-2204
- E-post: afgelb@msn.com
Studiesteder
-
-
California
-
Lakewood, California, Forente stater, 90712
- Rekruttering
- Arthur F Gelb Medical Corporation
-
Hovedetterforsker:
- Arthur F Gelb, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende ikke-røyk (<10 pakker år røykehistorie)
- Stabile, behandlede astmatikere
- Alder 10-80 år
- etter 180 ug albuterol etter MDI: FEV 1/FVC < 70 % og FEV 1 <80 % spådd
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Astma observasjonsstudiearm
Astmatikere i denne armen kan være på varierende dose av inhalert flutikason 100-500mcg/salmeterol 50mcg bid via Advair MDI eller tilsvarende dose via Diskus bid eller Symbicort (budesonid 80-160mcg/formoterol 4,5mcg bid/50mcg bid/500mcgamcg00 mcone 1mcgas) formoterol bid, tiotropium 18mcg kapsel daglig.
Dette er en observasjonsstudie og ytterligere farmakologisk intervensjon kan omfatte antibiotika og nedtrappende doser av kortikosteroider.
|
budesonid 80 ug/formoterol 4,5 ug, 2 inhalasjoner bud X 20-60 dager eller flutikason 100 ug/salmeterol 50 ug, 1 inhalasjonsbud X 20-60 dager
Andre navn:
budesonid 160 ug/formoterol 4,5 ug, 2 inhalasjoner bid eller flutikason 250 ug/salmeterol 50 ug, 1 inhalasjoner bud
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 20-60 dager
|
evaluere rollen til inhalert kortikosteroid på utåndet nitrogenoksidproduksjon i store luftveier og perifere små luftveier/alveoler
|
20-60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mekanisme(r) for ekspiratorisk luftstrømbegrensning
Tidsramme: 1 til 5 år
|
tap av lungelastisk rekyl vs iboende luftveisobstruksjon
|
1 til 5 år
|
Tilstedeværelse av uventet emfysem ved obduksjon eller eksplantert lunge
Tidsramme: 1-5 år
|
Analyse av lunger oppnådd ved obduksjon eller eksplantert lunge for omfang av emfysem
|
1-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur F Gelb, MD, Arthur F Gelb Medical Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gelb AF, Flynn Taylor C, Shinar CM, Gutierrez C, Zamel N. Role of spirometry and exhaled nitric oxide to predict exacerbations in treated asthmatics. Chest. 2006 Jun;129(6):1492-9. doi: 10.1378/chest.129.6.1492.
- Gelb AF, Taylor CF, Nussbaum E, Gutierrez C, Schein A, Shinar CM, Schein MJ, Epstein JD, Zamel N. Alveolar and airway sites of nitric oxide inflammation in treated asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 1;170(7):737-41. doi: 10.1164/rccm.200403-408OC. Epub 2004 Jun 30.
- Gelb AF, Zamel N. Unsuspected pseudophysiologic emphysema in chronic persistent asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1778-82. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.2001037.
- Gelb AF, Licuanan J, Shinar CM, Zamel N. Unsuspected loss of lung elastic recoil in chronic persistent asthma. Chest. 2002 Mar;121(3):715-21. doi: 10.1378/chest.121.3.715.
- Gelb AF, Gutierrez CA, Weisman IM, Newsom R, Taylor CF, Zamel N. Simplified detection of dynamic hyperinflation. Chest. 2004 Dec;126(6):1855-60. doi: 10.1378/chest.126.6.1855.
- Gelb AF, Zamel N, Krishnan A. Physiologic similarities and differences between asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Curr Opin Pulm Med. 2008 Jan;14(1):24-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e3282f197df.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Schein MJ, Moridzadeh R, Tran D, Fraser C, Barbers R, Elatre W, Koss MN, Glassy EF, Nadel JA. Further Studies of Unsuspected Emphysema in Nonsmoking Patients With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Obstruction. Chest. 2018 Mar;153(3):618-629. doi: 10.1016/j.chest.2017.11.016. Epub 2017 Nov 29.
- Gelb AF, Moridzadeh R, Singh DH, Fraser C, George SC. In moderate-to-severe asthma patients monitoring exhaled nitric oxide during exacerbation is not a good predictor of spirometric response to oral corticosteroid. J Allergy Clin Immunol. 2012 Jun;129(6):1491-8. doi: 10.1016/j.jaci.2012.03.036. Epub 2012 May 2.
- Gelb AF, Yamamoto A, Mauad T, Kollin J, Schein MJ, Nadel JA. Unsuspected mild emphysema in nonsmoking patients with chronic asthma with persistent airway obstruction. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):263-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.045. Epub 2013 Nov 28. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1232.
- Gelb AF, Singh DH, Moridzadeh R, Fraser C, Tran D, Verbanck S, George SC. Age-stratified comparison of large and peripheral airway/alveolar nitric oxide levels in children and young adults. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1222-4. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.045. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Senhorini A, Ferreira DS, Shiang C, Silva LF, Dolhnikoff M, Gelb AF, Mauad T. Airway dimensions in fatal asthma and fatal COPD: overlap in older patients. COPD. 2013 Jun;10(3):348-56. doi: 10.3109/15412555.2012.752806. Epub 2013 Mar 28.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Nadel JA. Unraveling the Pathophysiology of the Asthma-COPD Overlap Syndrome: Unsuspected Mild Centrilobular Emphysema Is Responsible for Loss of Lung Elastic Recoil in Never Smokers With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Limitation. Chest. 2015 Aug;148(2):313-320. doi: 10.1378/chest.14-2483.
- Gelb AF, Christenson SA, Nadel JA. Understanding the pathophysiology of the asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2016 Mar;22(2):100-5. doi: 10.1097/MCP.0000000000000236.
- Gelb AF, Nadel JA. Understanding the pathophysiology of the asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2015 Sep;136(3):553-5. doi: 10.1016/j.jaci.2015.06.013. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2010
Først lagt ut (Antatt)
21. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Budesonid
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikason-salmeterol medikamentkombinasjon
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 20070934A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på flutikason/salmeterol hos alle astmatikere
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført