Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisme(r) for luftstrømbegrensning under forverring av astma

25. oktober 2023 oppdatert av: Arthur F Gelb MD, Gelb, Arthur F., M.D.

Evaluering av mekanisme(r) som begrenser ekspiratorisk luftstrøm hos kroniske, stabile astmatikere som er ikke-røykere

Hensikten med denne studien er å evaluere stedet og mekanismene som er ansvarlige for ekspiratorisk luftstrømbegrensning hos kroniske, behandlede, ikke-røykende, stabile astmatikere med moderat til alvorlig vedvarende obstruksjon av ekspiratorisk luftstrøm. Behandlingen vil omfatte inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta2agonister. Etterforskerne er interessert i å avgjøre om de store og/eller små luftveiene er det dominerende stedet for luftstrømbegrensning. Etterforskerne er også interessert i å avgjøre om iboende små luftveisobstruksjon og/eller tap av lungelastisk rekyl er ansvarlig for ekspiratorisk luftstrømbegrensning. Etterforskerne er også interessert i å evaluere rollen til varierende doser av inhalerte kortikosteroider for å undertrykke store og små luftveisbetennelser ved å bruke utåndet nitrogenoksid som surrogatmarkører for betennelse. For sammenligningsformål vil også spirometri og målinger av utåndet nitrogenoksid bli innhentet om mulig under en naturlig forekommende astmaforverring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I tillegg vil vi også få tak i ovennevnte studier i astmatikere under naturlig forekommende forverring av astma og etterbehandling. Hvis tilgjengelig, vil resultater av lungefunksjonsstudier inkludert målinger av lungelastisk rekyl bli sammenlignet med patologiske analyser av formalinfikserte, luftoppblåste lunger oppnådd ved obduksjon hos astmatikere som dør av astma-relatert eller ikke-astma-relatert død. Denne typen lungestruktur-funksjonsstudier vil gi potensielle mekanismer for å forklare tapet av lungelastisk rekyl hos akutte og kroniske astmatikere som er ikke-røykere. Vi vil også oppnå voxel-kvantifisering av høyoppløselig tynnseksjons-CT av lunge oppnådd uten IV-kontrast. Vi vil også bruke fiberoptisk bronkoskopi for å oppnå optisk koherenstomografi hos stabile astmatikere med mild til moderat til alvorlig ekspiratorisk luftstrømsbegrensning for å vurdere integriteten til lungeparenkymet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Arthur F Gelb, MD
  • Telefonnummer: 562-633-2204
  • E-post: afgelb@msn.com

Studiesteder

    • California
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Rekruttering
        • Arthur F Gelb Medical Corporation
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur F Gelb, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende ikke-røyk (<10 pakker år røykehistorie)
  • Stabile, behandlede astmatikere
  • Alder 10-80 år
  • etter 180 ug albuterol etter MDI: FEV 1/FVC < 70 % og FEV 1 <80 % spådd

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Astma observasjonsstudiearm
Astmatikere i denne armen kan være på varierende dose av inhalert flutikason 100-500mcg/salmeterol 50mcg bid via Advair MDI eller tilsvarende dose via Diskus bid eller Symbicort (budesonid 80-160mcg/formoterol 4,5mcg bid/50mcg bid/500mcgamcg00 mcone 1mcgas) formoterol bid, tiotropium 18mcg kapsel daglig. Dette er en observasjonsstudie og ytterligere farmakologisk intervensjon kan omfatte antibiotika og nedtrappende doser av kortikosteroider.
budesonid 80 ug/formoterol 4,5 ug, 2 inhalasjoner bud X 20-60 dager eller flutikason 100 ug/salmeterol 50 ug, 1 inhalasjonsbud X 20-60 dager
Andre navn:
  • symbicort 80/4,5
  • advair 100/50 eller 250/50 eller 500/50 bud
budesonid 160 ug/formoterol 4,5 ug, 2 inhalasjoner bid eller flutikason 250 ug/salmeterol 50 ug, 1 inhalasjoner bud
Andre navn:
  • symbicort 160/4,5
  • advair 250/50

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 20-60 dager
evaluere rollen til inhalert kortikosteroid på utåndet nitrogenoksidproduksjon i store luftveier og perifere små luftveier/alveoler
20-60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisme(r) for ekspiratorisk luftstrømbegrensning
Tidsramme: 1 til 5 år
tap av lungelastisk rekyl vs iboende luftveisobstruksjon
1 til 5 år
Tilstedeværelse av uventet emfysem ved obduksjon eller eksplantert lunge
Tidsramme: 1-5 år
Analyse av lunger oppnådd ved obduksjon eller eksplantert lunge for omfang av emfysem
1-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur F Gelb, MD, Arthur F Gelb Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på flutikason/salmeterol hos alle astmatikere

3
Abonnere