Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm(y) ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe podczas zaostrzenia astmy

25 października 2023 zaktualizowane przez: Arthur F Gelb MD, Gelb, Arthur F., M.D.

Ocena mechanizmów(ów) ograniczających wydechowy przepływ powietrza u przewlekłych, stabilnych astmatyków, którzy nie palą

Celem tego badania jest ocena miejsca i mechanizmów odpowiedzialnych za ograniczenie wydechowego przepływu powietrza u przewlekłych, leczonych, niepalących, stabilnych astmatyków z umiarkowaną do ciężkiej uporczywą obturacją wydechowego przepływu powietrza. Leczenie obejmuje wziewne kortykosteroidy i długo działające beta2-mimetyki. Badacze są zainteresowani ustaleniem, czy duże i/lub małe drogi oddechowe są dominującym miejscem ograniczenia przepływu powietrza. Badacze są również zainteresowani ustaleniem, czy wewnętrzna niedrożność małych dróg oddechowych i/lub utrata elastycznego odrzutu płuc jest odpowiedzialna za ograniczenie wydechowego przepływu powietrza. Badacze są również zainteresowani oceną roli różnych dawek wziewnych kortykosteroidów w tłumieniu zapalenia dużych i małych dróg oddechowych przy użyciu wydychanego tlenku azotu jako zastępczych markerów stanu zapalnego. W celach porównawczych spirometria i pomiary tlenku azotu w wydychanym powietrzu zostaną wykonane również w miarę możliwości podczas naturalnie występującego zaostrzenia astmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponadto otrzymamy również powyższe badania u astmatyków podczas naturalnie występującego zaostrzenia astmy i po leczeniu. Jeśli to możliwe, wyniki badań funkcji płuc, w tym pomiary odrzutu elastycznego płuc, zostaną porównane z analizami patologicznymi utrwalonych w formalinie, napełnionych powietrzem płuc, uzyskanych podczas sekcji zwłok astmatyków, którzy zmarli z powodu astmy lub niezwiązanej z astmą. Ten rodzaj badania struktury i funkcji płuc dostarczy potencjalnego mechanizmu (mechanizmów) wyjaśniającego utratę elastyczności płuc u osób z ostrą i przewlekłą astmą, które nie palą. Otrzymamy również ocenę ilościową wokseli cienkowarstwowej CT płuc o wysokiej rozdzielczości uzyskanej bez IV kontrastu. Wykorzystamy również bronchoskopię światłowodową do uzyskania optycznej koherentnej tomografii u stabilnych astmatyków z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim ograniczeniem wydechowego przepływu powietrza w celu oceny integralności miąższu płucnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Arthur F Gelb, MD
  • Numer telefonu: 562-633-2204
  • E-mail: afgelb@msn.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Rekrutacyjny
        • Arthur F Gelb Medical Corporation
        • Główny śledczy:
          • Arthur F Gelb, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny niepalący (historia palenia <10 paczek rocznie)
  • Stabilni, leczeni astmatycy
  • Wiek 10-80 lat
  • po podaniu 180 ug albuterolu na podstawie MDI: FEV 1/FVC < 70% i FEV 1 < 80% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię badania obserwacyjnego astmy
Astmatycy w tej grupie mogą otrzymywać zmienną dawkę wziewnego flutikazonu 100-500 mcg/salmeterol 50 mcg dwa razy na dobę przez Advair MDI lub równoważną dawkę przez Diskus dwa razy na dobę lub Symbicort (budezonid 80-160 mcg/formoterol 4,5 mcg dwa razy na dobę) lub Dulera 100-200 mcg mometazonu/5 mcg formoterol dwa razy dziennie, tiotropium 18 mcg kapsułka dziennie. Jest to badanie obserwacyjne i dodatkowa interwencja farmakologiczna może obejmować antybiotyk i zmniejszanie dawek kortykosteroidów.
Lek: flutikazon/salmeterol u wszystkich chorych na astmę
budezonid 80 ug/formoterol 4,5 ug, 2 inhalacje 2 razy dziennie X 20-60 dni lub flutikazon 100 ug/salmeterol 50 ug, 1 inhalacja 2 razy dziennie X 20-60 dni
Inne nazwy:
  • symbicort 80/4,5
  • stawka advair 100/50 lub 250/50 lub 500/50
Lek: budezonid/formoterol lub flutikazon/salmeterol u wszystkich chorych na astmę
budezonid 160 ug/formoterol 4,5 ug, 2 inhalacje 2 razy na dobę lub flutikazon 250 ug/salmeterol 50 ug, 1 inhalacja 2 razy na dobę
Inne nazwy:
  • symbicort 160/4,5
  • Advair 250/50

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: 20-60 dni
ocenić rolę wziewnego kortykosteroidu na produkcję tlenku azotu w wydychanym powietrzu w dużych drogach oddechowych i obwodowych małych drogach oddechowych/pęcherzykach płucnych
20-60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizm(y) ograniczenia wydechowego przepływu powietrza
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
utrata elastycznego odrzutu płuc a nieodłączna niedrożność dróg oddechowych
1 do 5 lat
Obecność nieoczekiwanej rozedmy płuc w badaniu autopsyjnym lub eksplantacji płuca
Ramy czasowe: 1-5 lat
Analiza płuc uzyskanych podczas autopsji lub eksplantowanego płuca pod kątem rozległości rozedmy płuc
1-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gelb, Arthur F., M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur F Gelb, MD, Arthur F Gelb Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070934A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj