Механизм(ы) ограничения воздушного потока при обострении астмы
25 октября 2023 г. обновлено: Arthur F Gelb MD, Gelb, Arthur F., M.D.
Оценка механизма (ов), ограничивающего скорость выдоха у некурящих пациентов с хронической стабильной астмой
Целью данного исследования является оценка места и механизмов, ответственных за ограничение скорости выдоха у хронических, леченных, некурящих, стабильных астматиков с умеренной и тяжелой стойкой обструкцией выдоха.
Лечение будет включать ингаляционные кортикостероиды и бета2-агонисты длительного действия.
Исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, являются ли крупные и/или малые дыхательные пути преобладающим местом ограничения воздушного потока.
Исследователи также заинтересованы в определении того, является ли внутренняя обструкция мелких дыхательных путей и/или потеря эластической отдачи легких причиной ограничения скорости выдоха.
Исследователи также заинтересованы в оценке роли различных доз ингаляционных кортикостероидов в подавлении воспаления крупных и мелких дыхательных путей с использованием выдыхаемого оксида азота в качестве суррогатных маркеров воспаления.
Для целей сравнения, спирометрия и измерения оксида азота в выдыхаемом воздухе также будут проводиться, если это возможно, во время естественного обострения астмы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Кроме того, мы также получим вышеупомянутые исследования у астматиков во время естественного обострения астмы и после лечения.
Если доступны, результаты исследований функции легких, включая измерения эластической отдачи легких, будут сравниваться с патологическими анализами фиксированных формалином, надутых воздухом легких, полученных при вскрытии астматиков, которые умерли от астмы или смерти, не связанной с астмой.
Этот вид исследования структуры и функции легких предоставит потенциальные механизмы для объяснения потери эластической отдачи легких у некурящих пациентов с острой и хронической астмой.
Мы также получим воксельную количественную оценку КТ тонкого среза легкого с высоким разрешением, полученную без внутривенного контрастирования.
Кроме того, мы будем использовать фиброоптическую бронхоскопию для получения оптической когерентной томографии у стабильных астматиков с ограничением скорости выдоха от легкой до умеренной и тяжелой степени для оценки целостности паренхимы легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arthur F Gelb, MD
- Номер телефона: 562-633-2204
- Электронная почта: afgelb@msn.com
Места учебы
-
-
California
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
- Рекрутинг
- Arthur F Gelb Medical Corporation
-
Главный следователь:
- Arthur F Gelb, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущий некурящий (курение менее 10 пачек в год)
- Стабильные, леченные астматики
- Возраст 10-80 лет
- после 180 мкг альбутерола с помощью MDI: ОФВ1/ФЖЕЛ <70% и ОФВ1 <80% от должного
Критерий исключения:
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа обсервационного исследования астмы
Астматики в этой группе могут принимать различные дозы ингаляционного флутиказона 100–500 мкг/салметерол 50 мкг два раза в день через Advair MDI или эквивалентную дозу через Diskus два раза в день или Симбикорт (будесонид 80–160 мкг/формотерол 4,5 мкг два раза в день) или Dulera 100–200 мкг мометазона/5 мкг формотерол 2 раза в день, тиотропий 18 мкг в капсулах в день.
Это обсервационное исследование, и дополнительное фармакологическое вмешательство может включать антибиотики и снижение дозы кортикостероидов.
|
будесонид 80 мкг/формотерол 4,5 мкг, 2 ингаляции два раза в день в течение 20-60 дней или флутиказон 100 мкг/салметерол 50 мкг, 1 ингаляция два раза в день в течение 20-60 дней
Другие имена:
будесонид 160 мкг/формотерол 4,5 мкг, 2 ингаляции два раза в день или флутиказон 250 мкг/салметерол 50 мкг, 1 ингаляция два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: 20-60 дней
|
оценить роль ингаляционных кортикостероидов в продукции оксида азота с выдыхаемым воздухом в крупных дыхательных путях и периферических мелких дыхательных путях/альвеолах
|
20-60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механизм(ы) ограничения скорости выдоха
Временное ограничение: От 1 до 5 лет
|
потеря эластической отдачи легких по сравнению с внутренней обструкцией дыхательных путей
|
От 1 до 5 лет
|
|
Наличие непредвиденной эмфиземы при вскрытии или эксплантации легкого
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Анализ легких, полученных при вскрытии или эксплантированном легком, на степень эмфиземы
|
1-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur F Gelb, MD, Arthur F Gelb Medical Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gelb AF, Flynn Taylor C, Shinar CM, Gutierrez C, Zamel N. Role of spirometry and exhaled nitric oxide to predict exacerbations in treated asthmatics. Chest. 2006 Jun;129(6):1492-9. doi: 10.1378/chest.129.6.1492.
- Gelb AF, Taylor CF, Nussbaum E, Gutierrez C, Schein A, Shinar CM, Schein MJ, Epstein JD, Zamel N. Alveolar and airway sites of nitric oxide inflammation in treated asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 1;170(7):737-41. doi: 10.1164/rccm.200403-408OC. Epub 2004 Jun 30.
- Gelb AF, Zamel N. Unsuspected pseudophysiologic emphysema in chronic persistent asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1778-82. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.2001037.
- Gelb AF, Licuanan J, Shinar CM, Zamel N. Unsuspected loss of lung elastic recoil in chronic persistent asthma. Chest. 2002 Mar;121(3):715-21. doi: 10.1378/chest.121.3.715.
- Gelb AF, Gutierrez CA, Weisman IM, Newsom R, Taylor CF, Zamel N. Simplified detection of dynamic hyperinflation. Chest. 2004 Dec;126(6):1855-60. doi: 10.1378/chest.126.6.1855.
- Gelb AF, Zamel N, Krishnan A. Physiologic similarities and differences between asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Curr Opin Pulm Med. 2008 Jan;14(1):24-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e3282f197df.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Schein MJ, Moridzadeh R, Tran D, Fraser C, Barbers R, Elatre W, Koss MN, Glassy EF, Nadel JA. Further Studies of Unsuspected Emphysema in Nonsmoking Patients With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Obstruction. Chest. 2018 Mar;153(3):618-629. doi: 10.1016/j.chest.2017.11.016. Epub 2017 Nov 29.
- Gelb AF, Moridzadeh R, Singh DH, Fraser C, George SC. In moderate-to-severe asthma patients monitoring exhaled nitric oxide during exacerbation is not a good predictor of spirometric response to oral corticosteroid. J Allergy Clin Immunol. 2012 Jun;129(6):1491-8. doi: 10.1016/j.jaci.2012.03.036. Epub 2012 May 2.
- Gelb AF, Yamamoto A, Mauad T, Kollin J, Schein MJ, Nadel JA. Unsuspected mild emphysema in nonsmoking patients with chronic asthma with persistent airway obstruction. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):263-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.045. Epub 2013 Nov 28. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1232.
- Gelb AF, Singh DH, Moridzadeh R, Fraser C, Tran D, Verbanck S, George SC. Age-stratified comparison of large and peripheral airway/alveolar nitric oxide levels in children and young adults. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1222-4. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.045. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Senhorini A, Ferreira DS, Shiang C, Silva LF, Dolhnikoff M, Gelb AF, Mauad T. Airway dimensions in fatal asthma and fatal COPD: overlap in older patients. COPD. 2013 Jun;10(3):348-56. doi: 10.3109/15412555.2012.752806. Epub 2013 Mar 28.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Nadel JA. Unraveling the Pathophysiology of the Asthma-COPD Overlap Syndrome: Unsuspected Mild Centrilobular Emphysema Is Responsible for Loss of Lung Elastic Recoil in Never Smokers With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Limitation. Chest. 2015 Aug;148(2):313-320. doi: 10.1378/chest.14-2483.
- Gelb AF, Christenson SA, Nadel JA. Understanding the pathophysiology of the asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2016 Mar;22(2):100-5. doi: 10.1097/MCP.0000000000000236.
- Gelb AF, Nadel JA. Understanding the pathophysiology of the asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2015 Sep;136(3):553-5. doi: 10.1016/j.jaci.2015.06.013. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Будесонид
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
- Комбинация флутиказон-салметерол
- Формотерола фумарат
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- 20070934A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования флутиказон/салметерол у всех астматиков
-
Lucira Health IncЗавершенныйCOVID-19 | Коронавирус инфекцияСоединенные Штаты
-
Lucira Health IncЗавершенныйCOVID-19 | Коронавирус инфекция | ТОРС (тяжелый острый респираторный синдром)Соединенные Штаты
-
Sauflon Pharmaceuticals LtdЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem Maslak HospitalЗавершенный
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности между двумя брендами лекарств для лечения симптомов кашля и простудыЗдоровые волонтеры | БиоэквивалентностьРоссийская Федерация