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Meccanismo(i) di limitazione del flusso aereo durante l'esacerbazione dell'asma

25 ottobre 2023 aggiornato da: Arthur F Gelb MD, Gelb, Arthur F., M.D.

Valutazione dei meccanismi che limitano il flusso d'aria espiratorio negli asmatici cronici e stabili che non sono fumatori

Lo scopo di questo studio è valutare la sede e i meccanismi responsabili della limitazione del flusso espiratorio negli asmatici cronici, trattati, non fumatori, stabili con ostruzione al flusso espiratorio persistente da moderata a grave. Il trattamento includerà corticosteroidi per via inalatoria e beta2agonisti a lunga durata d'azione. I ricercatori sono interessati a determinare se le vie aeree grandi e/o piccole siano il sito predominante della limitazione del flusso aereo. I ricercatori sono anche interessati a determinare se l'ostruzione intrinseca delle piccole vie aeree e/o la perdita del ritorno elastico polmonare siano responsabili della limitazione del flusso aereo espiratorio. I ricercatori sono anche interessati a valutare il ruolo di dosi variabili di corticosteroidi inalati per sopprimere l'infiammazione delle vie aeree grandi e piccole utilizzando l'ossido nitrico esalato come marcatori surrogati dell'infiammazione. A scopo di confronto, la spirometria e le misurazioni dell'ossido nitrico espirato saranno ottenute, se possibile, anche durante un'esacerbazione naturale dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inoltre otterremo anche gli studi di cui sopra negli asmatici durante l'esacerbazione naturale dell'asma e dopo il trattamento. Se disponibili, i risultati degli studi sulla funzionalità polmonare, comprese le misurazioni del ritorno elastico polmonare, saranno confrontati con le analisi patologiche dei polmoni fissati in formalina e gonfiati ad aria ottenuti durante l'autopsia negli asmatici che muoiono per morte correlata o non correlata all'asma. Questo tipo di studio struttura-funzione polmonare fornirà potenziali meccanismi per spiegare la perdita del ritorno elastico polmonare negli asmatici acuti e cronici che non sono fumatori. Otterremo anche la quantificazione in voxel della TC ad alta risoluzione in sezione sottile del polmone ottenuta senza mezzo di contrasto IV. Inoltre, utilizzeremo la broncoscopia a fibre ottiche per ottenere la tomografia a coerenza ottica in asmatici stabili con limitazione del flusso aereo espiratorio da lieve a moderata a grave per valutare l'integrità del parenchima polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Arthur F Gelb, MD
  • Numero di telefono: 562-633-2204
  • Email: afgelb@msn.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Reclutamento
        • Arthur F Gelb Medical Corporation
        • Investigatore principale:
          • Arthur F Gelb, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale non fumatore (storia del fumo <10 pacchetti/anno)
  • Asmatici stabili e trattati
  • Età 10-80 anni
  • post 180ug albuterol per MDI: FEV 1/FVC < 70% e FEV 1 < 80% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di studio osservazionale sull'asma
Gli asmatici in questo braccio possono assumere una dose variabile di fluticasone per via inalatoria 100-500 mcg/salmeterolo 50 mcg bid tramite Advair MDI o dose equivalente tramite Diskus bid o Symbicort (budesonide 80-160 mcg/formoterolo 4,5 mcg bid) o Dulera 100-200 mcg mometasone/5 mcg formoterolo bid, tiotropio 18mcg capsula al giorno. Questo è uno studio osservazionale e un ulteriore intervento farmacologico può includere antibiotici e dosi ridotte di corticosteroidi.
Droga: fluticasone/salmeterolo in tutti gli asmatici
budesonide 80 ug/formoterolo 4,5 ug, 2 inalazioni bid X 20-60 giorni o fluticasone 100 ug/salmeterolo 50 ug, 1 inalazione bid X 20-60 giorni
Altri nomi:
  • Symbicort 80/4.5
  • advair offerta 100/50 o 250/50 o 500/50
Droga: budesonide/formoterolo o fluticasone/salmeterolo in tutti gli asmatici
budesonide 160 ug/formoterolo 4,5 ug, 2 inalazioni bid o fluticasone 250 ug/salmeterolo 50 ug, 1 inalazione bid
Altri nomi:
  • Symbicort 160/4.5
  • advair 250/50

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: 20-60 giorni
valutare il ruolo del corticosteroide inalato sulla produzione di ossido nitrico esalato nelle grandi vie aeree e nelle piccole vie aeree/alveoli periferici
20-60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismo(i) di limitazione del flusso aereo espiratorio
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
perdita del ritorno elastico polmonare rispetto all'ostruzione intrinseca delle vie aeree
Da 1 a 5 anni
Presenza di enfisema insospettato all'autopsia o polmone espiantato
Lasso di tempo: 1-5 anni
Analisi dei polmoni ottenuti all'autopsia o del polmone espiantato per l'estensione dell'enfisema
1-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gelb, Arthur F., M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur F Gelb, MD, Arthur F Gelb Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070934A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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