Mecanismo(s) de limitación del flujo de aire durante la exacerbación del asma
25 de octubre de 2023 actualizado por: Arthur F Gelb MD, Gelb, Arthur F., M.D.
Evaluación de los mecanismos que limitan el flujo de aire espiratorio en asmáticos crónicos estables que no fuman
El propósito de este estudio es evaluar el sitio y los mecanismos responsables de la limitación del flujo de aire espiratorio en asmáticos crónicos, tratados, no fumadores y estables con obstrucción persistente del flujo de aire espiratorio de moderada a grave.
El tratamiento incluirá corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción prolongada.
Los investigadores están interesados en determinar si las vías respiratorias grandes y/o pequeñas son el sitio predominante de limitación del flujo de aire.
Los investigadores también están interesados en determinar si la obstrucción intrínseca de las vías respiratorias pequeñas y/o la pérdida del retroceso elástico pulmonar son responsables de la limitación del flujo de aire espiratorio.
Los investigadores también están interesados en evaluar el papel de las dosis variables de corticosteroides inhalados para suprimir la inflamación de las vías respiratorias grandes y pequeñas utilizando el óxido nítrico exhalado como marcador sustituto de la inflamación.
Con fines comparativos, también se obtendrán la espirometría y las mediciones del óxido nítrico exhalado, si es posible, durante una exacerbación natural del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Además, también obtendremos los estudios anteriores en asmáticos durante la exacerbación natural del asma y después del tratamiento.
Si están disponibles, los resultados de los estudios de función pulmonar, incluidas las mediciones del retroceso elástico pulmonar, se compararán con los análisis patológicos de pulmones fijados en formalina e inflados con aire obtenidos en la autopsia en asmáticos que fallecen debido a una muerte relacionada o no relacionada con el asma.
Este tipo de estudio de función y estructura pulmonar proporcionará mecanismos potenciales para explicar la pérdida del retroceso elástico pulmonar en asmáticos agudos y crónicos que no fuman.
También obtendremos la cuantificación de vóxeles de una TC de sección delgada de pulmón de alta resolución obtenida sin contraste intravenoso.
Además, utilizaremos la broncoscopia de fibra óptica para obtener una tomografía de coherencia óptica en asmáticos estables con limitación del flujo de aire espiratorio de leve a moderada a severa para evaluar la integridad del parénquima pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur F Gelb, MD
- Número de teléfono: 562-633-2204
- Correo electrónico: afgelb@msn.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Reclutamiento
- Arthur F Gelb Medical Corporation
-
Investigador principal:
- Arthur F Gelb, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador actual (<10 paquetes por año de historial de tabaquismo)
- Asmáticos estables y tratados
- Edad 10-80 años
- después de 180 ug de albuterol por MDI: FEV 1/FVC < 70 % y FEV 1 < 80 % previsto
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de estudio observacional del asma
Los asmáticos en este grupo pueden recibir dosis variables de fluticasona inhalada 100-500 mcg/salmeterol 50 mcg dos veces al día a través de Advair MDI o una dosis equivalente a través de Diskus bid o Symbicort (budesonida 80-160 mcg/formoterol 4,5 mcg bid) o Dulera 100-200 mcg mometasona/5 mcg oferta de formoterol, cápsula de tiotropio 18 mcg al día.
Este es un estudio observacional y la intervención farmacológica adicional puede incluir antibióticos y dosis decrecientes de corticosteroides.
|
budesonida 80 ug/formoterol 4,5 ug, 2 inhalaciones bid X 20-60 días o fluticasona 100 ug/salmeterol 50 ug, 1 inhalación bid X 20-60 días
Otros nombres:
budesonida 160 ug/formoterol 4,5 ug, 2 inhalaciones dos veces al día o fluticasona 250 ug/salmeterol 50 ug, 1 inhalaciones dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 20-60 días
|
evaluar el papel de los corticosteroides inhalados en la producción de óxido nítrico exhalado en las vías respiratorias grandes y en las vías respiratorias pequeñas/alvéolos periféricos
|
20-60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mecanismo(s) de limitación del flujo de aire espiratorio
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
|
pérdida del retroceso elástico pulmonar frente a obstrucción intrínseca de las vías respiratorias
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1 a 5 años
|
|
Presencia de enfisema no sospechado por autopsia o pulmón explantado
Periodo de tiempo: 1-5 años
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Análisis de pulmones obtenidos en autopsia o pulmón explantado para determinar la extensión del enfisema
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1-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur F Gelb, MD, Arthur F Gelb Medical Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gelb AF, Flynn Taylor C, Shinar CM, Gutierrez C, Zamel N. Role of spirometry and exhaled nitric oxide to predict exacerbations in treated asthmatics. Chest. 2006 Jun;129(6):1492-9. doi: 10.1378/chest.129.6.1492.
- Gelb AF, Taylor CF, Nussbaum E, Gutierrez C, Schein A, Shinar CM, Schein MJ, Epstein JD, Zamel N. Alveolar and airway sites of nitric oxide inflammation in treated asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 1;170(7):737-41. doi: 10.1164/rccm.200403-408OC. Epub 2004 Jun 30.
- Gelb AF, Zamel N. Unsuspected pseudophysiologic emphysema in chronic persistent asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1778-82. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.2001037.
- Gelb AF, Licuanan J, Shinar CM, Zamel N. Unsuspected loss of lung elastic recoil in chronic persistent asthma. Chest. 2002 Mar;121(3):715-21. doi: 10.1378/chest.121.3.715.
- Gelb AF, Gutierrez CA, Weisman IM, Newsom R, Taylor CF, Zamel N. Simplified detection of dynamic hyperinflation. Chest. 2004 Dec;126(6):1855-60. doi: 10.1378/chest.126.6.1855.
- Gelb AF, Zamel N, Krishnan A. Physiologic similarities and differences between asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Curr Opin Pulm Med. 2008 Jan;14(1):24-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e3282f197df.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Schein MJ, Moridzadeh R, Tran D, Fraser C, Barbers R, Elatre W, Koss MN, Glassy EF, Nadel JA. Further Studies of Unsuspected Emphysema in Nonsmoking Patients With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Obstruction. Chest. 2018 Mar;153(3):618-629. doi: 10.1016/j.chest.2017.11.016. Epub 2017 Nov 29.
- Gelb AF, Moridzadeh R, Singh DH, Fraser C, George SC. In moderate-to-severe asthma patients monitoring exhaled nitric oxide during exacerbation is not a good predictor of spirometric response to oral corticosteroid. J Allergy Clin Immunol. 2012 Jun;129(6):1491-8. doi: 10.1016/j.jaci.2012.03.036. Epub 2012 May 2.
- Gelb AF, Yamamoto A, Mauad T, Kollin J, Schein MJ, Nadel JA. Unsuspected mild emphysema in nonsmoking patients with chronic asthma with persistent airway obstruction. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):263-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.045. Epub 2013 Nov 28. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1232.
- Gelb AF, Singh DH, Moridzadeh R, Fraser C, Tran D, Verbanck S, George SC. Age-stratified comparison of large and peripheral airway/alveolar nitric oxide levels in children and young adults. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1222-4. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.045. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Senhorini A, Ferreira DS, Shiang C, Silva LF, Dolhnikoff M, Gelb AF, Mauad T. Airway dimensions in fatal asthma and fatal COPD: overlap in older patients. COPD. 2013 Jun;10(3):348-56. doi: 10.3109/15412555.2012.752806. Epub 2013 Mar 28.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Nadel JA. Unraveling the Pathophysiology of the Asthma-COPD Overlap Syndrome: Unsuspected Mild Centrilobular Emphysema Is Responsible for Loss of Lung Elastic Recoil in Never Smokers With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Limitation. Chest. 2015 Aug;148(2):313-320. doi: 10.1378/chest.14-2483.
- Gelb AF, Christenson SA, Nadel JA. Understanding the pathophysiology of the asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2016 Mar;22(2):100-5. doi: 10.1097/MCP.0000000000000236.
- Gelb AF, Nadel JA. Understanding the pathophysiology of the asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2015 Sep;136(3):553-5. doi: 10.1016/j.jaci.2015.06.013. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 20070934A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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