Mecanismo(s) de limitação do fluxo aéreo durante a exacerbação da asma
25 de outubro de 2023 atualizado por: Arthur F Gelb MD, Gelb, Arthur F., M.D.
Avaliação do(s) mecanismo(s) que limitam o fluxo de ar expiratório em asmáticos crônicos e estáveis que não são fumantes
O objetivo deste estudo é avaliar o local e os mecanismos responsáveis pela limitação do fluxo aéreo expiratório em asmáticos crônicos, tratados, não fumantes e estáveis com obstrução persistente moderada a grave do fluxo aéreo expiratório.
O tratamento incluirá corticosteroides inalatórios e beta2agonistas de ação prolongada.
Os investigadores estão interessados em determinar se as vias aéreas grandes e/ou pequenas são o local predominante de limitação do fluxo aéreo.
Os investigadores também estão interessados em determinar se a obstrução intrínseca das pequenas vias aéreas e/ou perda da retração elástica do pulmão é responsável pela limitação do fluxo aéreo expiratório.
Os investigadores também estão interessados em avaliar o papel de doses variadas de corticosteróides inalados para suprimir a inflamação das vias aéreas grandes e pequenas, usando o óxido nítrico exalado como marcadores substitutos da inflamação.
Para fins de comparação, a espirometria e as medições de óxido nítrico exalado também serão obtidas, se possível, durante uma exacerbação natural da asma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Além disso, também obteremos os estudos acima em asmáticos durante a exacerbação natural da asma e após o tratamento.
Se disponíveis, os resultados dos estudos da função pulmonar, incluindo medições da retração elástica do pulmão, serão comparados com análises patológicas de pulmões inflados com ar fixados em formalina obtidos na autópsia em asmáticos que morreram de morte relacionada à asma ou não relacionada à asma.
Este tipo de estudo da função da estrutura pulmonar fornecerá mecanismos potenciais para explicar a perda de retração elástica do pulmão em asmáticos agudos e crônicos que não são fumantes.
Também obteremos a quantificação de voxels de TC de seção fina de alta resolução do pulmão obtida sem contraste IV.
Além disso, usaremos broncoscopia de fibra óptica para obter tomografia de coerência óptica em asmáticos estáveis com limitação leve a moderada a grave do fluxo aéreo expiratório para avaliar a integridade do parênquima pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arthur F Gelb, MD
- Número de telefone: 562-633-2204
- E-mail: afgelb@msn.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Recrutamento
- Arthur F Gelb Medical Corporation
-
Investigador principal:
- Arthur F Gelb, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante atual (menos de 10 anos de histórico de tabagismo)
- Asmáticos estáveis tratados
- Idade 10-80 anos
- pós 180ug de albuterol por MDI: VEF 1/FVC < 70% e VEF 1 <80% do previsto
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de estudo observacional de asma
Os asmáticos neste braço podem receber doses variáveis de fluticasona inalatória 100-500mcg/salmeterol 50mcg bid via Advair MDI ou dose equivalente via Diskus bid ou Symbicort (budesonida 80-160mcg/formoterol 4,5mcg bid) ou Dulera 100-200mcg mometasona/5 mcg formoterol bid, tiotrópio 18mcg cápsula ao dia.
Este é um estudo observacional e a intervenção farmacológica adicional pode incluir antibióticos e doses de corticosteróides.
|
budesonida 80ug/formoterol 4,5ug, 2 inalações bid X 20-60 dias ou fluticasona 100ug/salmeterol 50ug, 1 inalação bid X 20-60 dias
Outros nomes:
budesonida 160ug/formoterol 4,5ug, 2 inalações bid ou fluticasona 250ug/salmeterol 50ug, 1 inalação bid
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Óxido nítrico exalado
Prazo: 20-60 dias
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avaliar o papel do corticosteroide inalatório na produção de óxido nítrico exalado em grandes vias aéreas e pequenas vias aéreas/alvéolos periféricos
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20-60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mecanismo(s) de limitação do fluxo aéreo expiratório
Prazo: 1 a 5 anos
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perda de retração elástica pulmonar versus obstrução intrínseca das vias aéreas
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1 a 5 anos
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Presença de enfisema insuspeito por autópsia ou pulmão explantado
Prazo: 1-5 anos
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Análise dos pulmões obtidos na autópsia ou pulmão explantado para extensão do enfisema
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1-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur F Gelb, MD, Arthur F Gelb Medical Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gelb AF, Flynn Taylor C, Shinar CM, Gutierrez C, Zamel N. Role of spirometry and exhaled nitric oxide to predict exacerbations in treated asthmatics. Chest. 2006 Jun;129(6):1492-9. doi: 10.1378/chest.129.6.1492.
- Gelb AF, Taylor CF, Nussbaum E, Gutierrez C, Schein A, Shinar CM, Schein MJ, Epstein JD, Zamel N. Alveolar and airway sites of nitric oxide inflammation in treated asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 1;170(7):737-41. doi: 10.1164/rccm.200403-408OC. Epub 2004 Jun 30.
- Gelb AF, Zamel N. Unsuspected pseudophysiologic emphysema in chronic persistent asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1778-82. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.2001037.
- Gelb AF, Licuanan J, Shinar CM, Zamel N. Unsuspected loss of lung elastic recoil in chronic persistent asthma. Chest. 2002 Mar;121(3):715-21. doi: 10.1378/chest.121.3.715.
- Gelb AF, Gutierrez CA, Weisman IM, Newsom R, Taylor CF, Zamel N. Simplified detection of dynamic hyperinflation. Chest. 2004 Dec;126(6):1855-60. doi: 10.1378/chest.126.6.1855.
- Gelb AF, Zamel N, Krishnan A. Physiologic similarities and differences between asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Curr Opin Pulm Med. 2008 Jan;14(1):24-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e3282f197df.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Schein MJ, Moridzadeh R, Tran D, Fraser C, Barbers R, Elatre W, Koss MN, Glassy EF, Nadel JA. Further Studies of Unsuspected Emphysema in Nonsmoking Patients With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Obstruction. Chest. 2018 Mar;153(3):618-629. doi: 10.1016/j.chest.2017.11.016. Epub 2017 Nov 29.
- Gelb AF, Moridzadeh R, Singh DH, Fraser C, George SC. In moderate-to-severe asthma patients monitoring exhaled nitric oxide during exacerbation is not a good predictor of spirometric response to oral corticosteroid. J Allergy Clin Immunol. 2012 Jun;129(6):1491-8. doi: 10.1016/j.jaci.2012.03.036. Epub 2012 May 2.
- Gelb AF, Yamamoto A, Mauad T, Kollin J, Schein MJ, Nadel JA. Unsuspected mild emphysema in nonsmoking patients with chronic asthma with persistent airway obstruction. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):263-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.045. Epub 2013 Nov 28. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1232.
- Gelb AF, Singh DH, Moridzadeh R, Fraser C, Tran D, Verbanck S, George SC. Age-stratified comparison of large and peripheral airway/alveolar nitric oxide levels in children and young adults. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1222-4. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.045. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Senhorini A, Ferreira DS, Shiang C, Silva LF, Dolhnikoff M, Gelb AF, Mauad T. Airway dimensions in fatal asthma and fatal COPD: overlap in older patients. COPD. 2013 Jun;10(3):348-56. doi: 10.3109/15412555.2012.752806. Epub 2013 Mar 28.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Nadel JA. Unraveling the Pathophysiology of the Asthma-COPD Overlap Syndrome: Unsuspected Mild Centrilobular Emphysema Is Responsible for Loss of Lung Elastic Recoil in Never Smokers With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Limitation. Chest. 2015 Aug;148(2):313-320. doi: 10.1378/chest.14-2483.
- Gelb AF, Christenson SA, Nadel JA. Understanding the pathophysiology of the asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2016 Mar;22(2):100-5. doi: 10.1097/MCP.0000000000000236.
- Gelb AF, Nadel JA. Understanding the pathophysiology of the asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2015 Sep;136(3):553-5. doi: 10.1016/j.jaci.2015.06.013. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
21 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 20070934A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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