Srovnání implantace asférické torické nitrooční čočky (IOL) s implantací asférické netorické čočky
24. září 2013 aktualizováno: Alcon Research
Randomizované, prospektivní, multicentrické, pacientem maskované, bilaterální srovnání implantace asférické torické nitrooční čočky (IOL) versus asférická implantace netorické čočky
Účelem této studie bylo vyhodnotit a porovnat nekorigované měření zrakové ostrosti na dálku u pseudofakických subjektů s bilaterální implantací AcrySof IQ torické nitrooční čočky (IOL) oproti bilaterální implantaci AcrySof IQ IOL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost zúčastnit se pooperačních vyšetření podle protokolu;
- v dobrém očním zdraví, s výjimkou šedého zákalu;
- Katarakta související s věkem v obou očích, která vyžaduje extrakci s následnou implantací nitrooční čočky;
- předoperační rohovkový válec větší nebo rovný 0,75 dioptrie, jak bylo stanoveno autokeratometrií;
- v dobrém očním zdraví, s výjimkou šedého zákalu;
- Bez nemocí/stavů uvedených v opatřeních v příbalových informacích AcrySof® Toric a AcrySof® IQ;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace rohovky;
- Abnormality rohovky, které by bránily stabilní a spolehlivé zrakové ostrosti a refrakčním opatřením;
- Plánované vícenásobné výkony během operace šedého zákalu/implantace IOL;
- Oční onemocnění a/nebo stav, který může ohrozit výsledky studie;
- Oční trauma, infekce nebo porucha nazolakrimálního drenážního systému do 3 měsíců od zařazení;
- Těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu studia;
- Účast v jakékoli jiné výzkumné studii do 30 dnů před zařazením;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Toric T3 - T9
AcrySof IQ Torická IOL chirurgicky implantovaná do kapsulárního vaku oka po odstranění šedého zákalu.
Obě oči byly implantovány, přičemž druhé oko bylo implantováno alespoň 1 týden po prvním oku a do 1 měsíce od prvního oka.
|
Komerčně dostupná akrylová multifokální IOL určená k poskytování zrakové korekce po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IQ SN60WF
AcrySof IQ IOL chirurgicky implantovaná do kapsulárního vaku oka po odstranění šedého zákalu.
Obě oči byly implantovány, přičemž druhé oko bylo implantováno alespoň 1 týden po prvním oku a do 1 měsíce od prvního oka.
|
Komerčně dostupná akrylová monofokální IOL určená k poskytování zrakové korekce po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (monokulární UCDVA) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Nekorigovaná zraková ostrost (tj. zraková ostrost měřená bez brýlí nebo jiných zrakových korekčních zařízení) byla hodnocena pomocí tabulek studie rané léčby diabetické retinopatie při 100% kontrastu a měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Každé oko bylo hodnoceno a obě oči přispěly k průměru.
LogMAR 0,00 je ekvivalentem 20/20 a LogMAR 1,0 je ekvivalentem 20/200.
Zápornější hodnota logMAR by naznačovala větší zlepšení zrakové ostrosti.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .