Сравнение имплантации асферической торической интраокулярной линзы (ИОЛ) с имплантацией асферической неторической линзы
24 сентября 2013 г. обновлено: Alcon Research
Рандомизированное, проспективное, многоцентровое, в маске пациента, двустороннее сравнение имплантации асферической торической интраокулярной линзы (ИОЛ) и имплантации асферической неторической линзы
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить нескорректированное измерение остроты зрения вдаль у пациентов с артифакией с билатеральной имплантацией торической интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof IQ по сравнению с билатеральной имплантацией ИОЛ AcrySof IQ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- желание и способность понять и подписать информированное согласие;
- Желание и возможность посещать послеоперационные осмотры в соответствии с графиком протокола;
- При хорошем здоровье глаз, за исключением катаракты;
- возрастные катаракты обоих глаз, требующие экстракции с последующей имплантацией интраокулярной линзы;
- Предоперационный цилиндр роговицы больше или равен 0,75 диоптрии по данным автокератометрии;
- При хорошем здоровье глаз, за исключением катаракты;
- Отсутствие заболеваний/состояний, перечисленных в мерах предосторожности на листках-вкладышах AcrySof® Toric и AcrySof® IQ;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на роговице;
- Роговичная аномалия, которая может помешать стабильной и надежной остроте зрения и показателям рефракции;
- Запланированные множественные процедуры во время операции по имплантации катаракты/ИОЛ;
- Глазное заболевание и/или состояние, которое может поставить под угрозу результаты исследования;
- Травма глаза, инфекция или нарушение работы носослезной дренажной системы в течение 3 месяцев после включения;
- Беременность или планирование беременности во время обучения;
- Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до регистрации;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торические T3 - T9
Торическая ИОЛ AcrySof IQ, хирургически имплантированная в капсульный мешок глаза после удаления катаракты.
Оба глаза были имплантированы, причем второй глаз был имплантирован по крайней мере через 1 неделю после и в течение 1 месяца после первого глаза.
|
Имеющаяся в продаже акриловая мультифокальная ИОЛ, предназначенная для коррекции зрения в течение всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IQ SN60WF
ИОЛ AcrySof IQ, хирургически имплантированная в капсульный мешок глаза после удаления катаракты.
Оба глаза были имплантированы, причем второй глаз был имплантирован по крайней мере через 1 неделю после и в течение 1 месяца после первого глаза.
|
Имеющаяся в продаже акриловая монофокальная ИОЛ, предназначенная для коррекции зрения в течение всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (монокулярная UCDVA) через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Остроту зрения без коррекции (т. е. остроту зрения, измеренную без очков или других средств коррекции зрения) оценивали с использованием таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии при 100% контрастности и измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR).
Оценивали каждый глаз, и оба глаза вносили свой вклад в среднее значение.
LogMAR 0.00 эквивалентен 20/20, а LogMAR 1.0 эквивалентен 20/200.
Более отрицательное значение logMAR указывало бы на большее улучшение остроты зрения.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M10-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .