Ein Vergleich der Implantation asphärischer torischer Intraokularlinsen (IOL) mit der Implantation asphärischer nicht-torischer Linsen
24. September 2013 aktualisiert von: Alcon Research
Ein randomisierter, prospektiver, multizentrischer, patientenmaskierter, bilateraler Vergleich der Implantation asphärischer torischer Intraokularlinsen (IOL) mit der Implantation asphärischer nicht-torischer Linsen
Der Zweck dieser Studie war es, die unkorrigierte Fernvisusmessung bei pseudophaken Probanden mit bilateraler Implantation einer AcrySof IQ Toric Intraocular Lens (IOL) mit der bilateralen Implantation einer AcrySof IQ IOL zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
- Bereit und in der Lage, an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilzunehmen;
- Bei guter Augengesundheit, mit Ausnahme von Katarakten;
- Altersbedingte Katarakte in beiden Augen, die eine Extraktion mit anschließender Implantation einer Intraokularlinse erfordern;
- Präoperativer Hornhautzylinder von größer oder gleich 0,75 Dioptrien, bestimmt durch Autokeratometrie;
- Bei guter Augengesundheit, mit Ausnahme von Katarakten;
- Frei von Krankheiten/Zuständen, die in den Vorsichtsmaßnahmen der Packungsbeilagen von AcrySof® Toric und AcrySof® IQ aufgeführt sind;
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Hornhautoperation;
- Hornhautanomalie, die eine stabile und zuverlässige Sehschärfe und refraktive Messungen verhindern würde;
- Geplante mehrere Eingriffe während einer Katarakt-/IOL-Implantationsoperation;
- Augenerkrankungen und/oder -zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können;
- Augentrauma, Infektionen oder Fehlfunktion des nasolakrimalen Drainagesystems innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung;
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während des Studiums;
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme;
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Torisch T3 - T9
AcrySof IQ Toric IOL chirurgisch implantiert in den Kapselsack des Auges nach Kataraktentfernung.
Beide Augen wurden implantiert, wobei das zweite Auge mindestens 1 Woche nach und innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Auge implantiert wurde.
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Kommerziell erhältliche, multifokale IOL aus Acryl, die für die lebenslange visuelle Korrektur des Kataraktpatienten vorgesehen ist
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IQSN60WF
AcrySof IQ IOL chirurgisch implantiert in den Kapselsack des Auges nach Kataraktentfernung.
Beide Augen wurden implantiert, wobei das zweite Auge mindestens 1 Woche nach und innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Auge implantiert wurde.
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Kommerziell erhältliche, monofokale IOL aus Acryl, die für die lebenslange visuelle Korrektur des Kataraktpatienten vorgesehen ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (monokulare UCDVA) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
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Die unkorrigierte Sehschärfe (d. h. die ohne Brille oder andere visuelle Korrekturvorrichtungen gemessene Sehschärfe) wurde anhand von Studientafeln zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie bei 100 % Kontrast bestimmt und als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen.
Jedes Auge wurde bewertet, und beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
LogMAR 0.00 entspricht 20/20 und LogMAR 1.0 entspricht 20/200.
Ein negativerer logMAR-Wert würde eine stärkere Verbesserung der Sehschärfe anzeigen.
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M10-003
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