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Une comparaison de l'implantation de lentilles intraoculaires toriques asphériques (LIO) par rapport à l'implantation de lentilles asphériques non toriques

24 septembre 2013 mis à jour par: Alcon Research

Une comparaison randomisée, prospective, multicentrique, masquée par le patient et bilatérale de l'implantation de lentilles intraoculaires toriques asphériques (LIO) par rapport à l'implantation de lentilles asphériques non toriques

Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer la mesure de l'acuité visuelle à distance non corrigée chez des sujets pseudophaques avec implantation bilatérale d'une lentille intraoculaire torique AcrySof IQ par rapport à l'implantation bilatérale d'une LIO AcrySof IQ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé ;
  • Disposé et capable d'assister aux examens postopératoires selon le calendrier du protocole ;
  • En bonne santé oculaire, à l'exception des cataractes ;
  • Cataractes liées à l'âge dans les deux yeux nécessitant une extraction suivie de l'implantation d'une lentille intraoculaire ;
  • Cylindre cornéen préopératoire supérieur ou égal à 0,75 dioptrie déterminé par auto kératométrie ;
  • En bonne santé oculaire, à l'exception des cataractes ;
  • Exempt de maladies/conditions énumérées dans les précautions des notices AcrySof® Toric et AcrySof® IQ ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cornéenne antérieure ;
  • Anomalie cornéenne qui empêcherait une acuité visuelle et des mesures de réfraction stables et fiables ;
  • Planification de plusieurs procédures pendant la chirurgie d'implantation de la cataracte/IOL ;
  • Maladie oculaire et/ou affection pouvant compromettre les résultats de l'étude ;
  • Traumatisme oculaire, infections ou dysfonctionnement du système de drainage nasolacrymal dans les 3 mois suivant l'inscription ;
  • Enceinte ou planification de grossesse pendant les études ;
  • Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Torique T3 - T9
AcrySof IQ Toric IOL implanté chirurgicalement dans le sac capsulaire de l'œil après l'ablation de la cataracte. Les deux yeux ont été implantés, le deuxième œil étant implanté au moins 1 semaine après et dans le mois suivant le premier œil.
Dispositif: Torique T3 - T9
LIO acrylique multifocale disponible dans le commerce destinée à fournir une correction visuelle tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
Autres noms:
  • Modèles de LIO torique AcrySof® IQ SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5, SN6AT6, SN6AT7, SN6AT8 ou SN6AT9
Comparateur actif: QI SN60WF
AcrySof IQ IOL implanté chirurgicalement dans le sac capsulaire de l'œil après l'ablation de la cataracte. Les deux yeux ont été implantés, le deuxième œil étant implanté au moins 1 semaine après et dans le mois suivant le premier œil.
Dispositif: QI SN60WF
LIO monofocale en acrylique disponible dans le commerce destinée à fournir une correction visuelle tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
Autres noms:
  • LIO AcrySof® IQ Modèle SN60WF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de distance monoculaire non corrigée (UCDVA monoculaire) au 3e mois
Délai: Mois 3
L'acuité visuelle non corrigée (c'est-à-dire l'acuité visuelle mesurée sans lunettes ni autres dispositifs de correction visuelle) a été évaluée à l'aide des graphiques de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study à un contraste de 100 % et mesurée en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR). Chaque œil a été évalué et les deux yeux ont contribué à la moyenne. LogMAR 0.00 équivaut à 20/20 et LogMAR 1.0 équivaut à 20/200. Une valeur logMAR plus négative indiquerait une plus grande amélioration de l'acuité visuelle.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2010

Première publication (Estimation)

21 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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