- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01225926
Uma comparação entre implante de lente intraocular (LIO) tórica asférica versus implante de lente não tórica asférica
24 de setembro de 2013 atualizado por: Alcon Research
Uma comparação randomizada, prospectiva, multicêntrica, com paciente mascarado e bilateral de implante de lente intraocular (LIO) tórica asférica versus implante de lente não tórica asférica
O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar a medição da acuidade visual à distância não corrigida em indivíduos pseudofácicos com implante bilateral de uma lente intraocular (LIO) tórica AcrySof IQ versus implante bilateral de uma LIO AcrySof IQ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de entender e assinar um consentimento informado;
- Disposto e apto a comparecer aos exames pós-operatórios de acordo com o cronograma do protocolo;
- Em boa saúde ocular, exceto catarata;
- Cataratas relacionadas à idade em ambos os olhos que requerem extração seguida de implantação de uma lente intraocular;
- Cilindro corneano pré-operatório maior ou igual a 0,75 dioptrias determinado por autoceratometria;
- Em boa saúde ocular, exceto catarata;
- Livre de doenças/condições listadas nas precauções das bulas de AcrySof® Toric e AcrySof® IQ;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior da córnea;
- Anormalidade da córnea que impediria acuidade visual estável e confiável e medidas de refração;
- Múltiplos procedimentos planejados durante a cirurgia de implante de catarata/LIO;
- Doença ocular e/ou condição que possa comprometer os resultados do estudo;
- Trauma ocular, infecções ou mau funcionamento do sistema de drenagem nasolacrimal dentro de 3 meses após a inscrição;
- Grávida ou planejando gravidez durante o curso;
- Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da inscrição;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tórico T3 - T9
AcrySof IQ Toric IOL implantada cirurgicamente na bolsa capsular do olho após a remoção da catarata.
Ambos os olhos foram implantados, com o segundo olho implantado pelo menos 1 semana depois e dentro de 1 mês após o primeiro olho.
|
LIO acrílica multifocal comercialmente disponível destinada a fornecer correção visual ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: QI SN60WF
AcrySof IQ IOL implantado cirurgicamente na bolsa capsular do olho após a remoção da catarata.
Ambos os olhos foram implantados, com o segundo olho implantado pelo menos 1 semana depois e dentro de 1 mês após o primeiro olho.
|
LIO monofocal de acrílico, disponível comercialmente, destinada a fornecer correção visual ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UCDVA monocular) no mês 3
Prazo: Mês 3
|
A acuidade visual não corrigida (isto é, a acuidade visual medida sem óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) foi avaliada usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study em contraste de 100% e medido em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Cada olho foi avaliado e ambos os olhos contribuíram para a média.
LogMAR 0.00 é equivalente a 20/20 e LogMAR 1.0 é equivalente a 20/200.
Um valor de logMAR mais negativo indicaria uma melhora maior na acuidade visual.
|
Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tórico T3 - T9
-
Alcon ResearchRescindido
-
ZimVieAtivo, não recrutandoMaxilar EdêntuloEstados Unidos, Itália, Espanha
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Concluído
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Foresight Regulatory Strategies, Inc.Concluído
-
FytexiaConcluídoHiperglicemia pós-prandialEspanha
-
Stanford UniversityConcluído
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Concluído
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.ConcluídoAstigmatismoReino Unido
-
Ain Shams UniversityAinda não está recrutandoHiperidrose Palmar PrimáriaEgito
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoCorreção da visãoEstados Unidos