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Uma comparação entre implante de lente intraocular (LIO) tórica asférica versus implante de lente não tórica asférica

24 de setembro de 2013 atualizado por: Alcon Research

Uma comparação randomizada, prospectiva, multicêntrica, com paciente mascarado e bilateral de implante de lente intraocular (LIO) tórica asférica versus implante de lente não tórica asférica

O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar a medição da acuidade visual à distância não corrigida em indivíduos pseudofácicos com implante bilateral de uma lente intraocular (LIO) tórica AcrySof IQ versus implante bilateral de uma LIO AcrySof IQ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de entender e assinar um consentimento informado;
  • Disposto e apto a comparecer aos exames pós-operatórios de acordo com o cronograma do protocolo;
  • Em boa saúde ocular, exceto catarata;
  • Cataratas relacionadas à idade em ambos os olhos que requerem extração seguida de implantação de uma lente intraocular;
  • Cilindro corneano pré-operatório maior ou igual a 0,75 dioptrias determinado por autoceratometria;
  • Em boa saúde ocular, exceto catarata;
  • Livre de doenças/condições listadas nas precauções das bulas de AcrySof® Toric e AcrySof® IQ;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior da córnea;
  • Anormalidade da córnea que impediria acuidade visual estável e confiável e medidas de refração;
  • Múltiplos procedimentos planejados durante a cirurgia de implante de catarata/LIO;
  • Doença ocular e/ou condição que possa comprometer os resultados do estudo;
  • Trauma ocular, infecções ou mau funcionamento do sistema de drenagem nasolacrimal dentro de 3 meses após a inscrição;
  • Grávida ou planejando gravidez durante o curso;
  • Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da inscrição;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tórico T3 - T9
AcrySof IQ Toric IOL implantada cirurgicamente na bolsa capsular do olho após a remoção da catarata. Ambos os olhos foram implantados, com o segundo olho implantado pelo menos 1 semana depois e dentro de 1 mês após o primeiro olho.
LIO acrílica multifocal comercialmente disponível destinada a fornecer correção visual ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
  • Modelos de LIO Tórica AcrySof® IQ SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5, SN6AT6, SN6AT7, SN6AT8 ou SN6AT9
Comparador Ativo: QI SN60WF
AcrySof IQ IOL implantado cirurgicamente na bolsa capsular do olho após a remoção da catarata. Ambos os olhos foram implantados, com o segundo olho implantado pelo menos 1 semana depois e dentro de 1 mês após o primeiro olho.
LIO monofocal de acrílico, disponível comercialmente, destinada a fornecer correção visual ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
  • AcrySof® IQ IOL Modelo SN60WF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UCDVA monocular) no mês 3
Prazo: Mês 3
A acuidade visual não corrigida (isto é, a acuidade visual medida sem óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) foi avaliada usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study em contraste de 100% e medido em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Cada olho foi avaliado e ambos os olhos contribuíram para a média. LogMAR 0.00 é equivalente a 20/20 e LogMAR 1.0 é equivalente a 20/200. Um valor de logMAR mais negativo indicaria uma melhora maior na acuidade visual.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tórico T3 - T9

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