En sammenligning av asfærisk torisk intraokulær linse (IOL) implantasjon versus asfærisk ikke-torisk linseimplantasjon
24. september 2013 oppdatert av: Alcon Research
En randomisert, prospektiv, multisenter, pasientmaskert, bilateral sammenligning av asfærisk torisk intraokulær linse (IOL) implantasjon versus asfærisk ikke-torisk linseimplantasjon
Formålet med denne studien var å evaluere og sammenligne ukorrigert avstandsmåling av synsskarphet hos pseudofake personer med bilateral implantasjon av en AcrySof IQ Toric Intraocular Lens (IOL) versus bilateral implantasjon av en AcrySof IQ IOL.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykke;
- Villig og i stand til å delta på postoperative undersøkelser i henhold til protokollplan;
- Ved god okulær helse, med unntak av grå stær;
- Aldersrelatert grå stær i begge øyne som krever ekstraksjon etterfulgt av implantasjon av en intraokulær linse;
- Preoperativ hornhinnesylinder på større enn eller lik 0,75 dioptri som bestemt ved autokeratometry;
- Ved god okulær helse, med unntak av grå stær;
- Fri for sykdommer/tilstander oppført i forholdsreglene til AcrySof® Toric og AcrySof® IQ pakningsvedlegg;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhinnekirurgi;
- Abnormitet i hornhinnen som ville forhindre stabil og pålitelig synsskarphet og refraktive tiltak;
- Planlagt flere prosedyrer under katarakt/IOL-implantasjonskirurgi;
- Øyesykdom og/eller tilstand som kan kompromittere studieresultater;
- Øktraume, infeksjoner eller funksjonsfeil i nasolacrimalt dreneringssystem innen 3 måneder etter påmelding;
- Gravid eller planlegger graviditet under studiet;
- Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før påmelding;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toric T3 - T9
AcrySof IQ Toric IOL kirurgisk implantert i kapselposen i øyet etter fjerning av grå stær.
Begge øynene ble implantert, med det andre øyet implantert minst 1 uke etter og innen 1 måned etter det første øyet.
|
Kommersielt tilgjengelig, akryl, multifokal IOL beregnet på å gi visuell korreksjon over levetiden til kataraktpasienten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IQ SN60WF
AcrySof IQ IOL kirurgisk implantert i kapselposen i øyet etter fjerning av grå stær.
Begge øynene ble implantert, med det andre øyet implantert minst 1 uke etter og innen 1 måned etter det første øyet.
|
Kommersielt tilgjengelig, akryl, monofokal IOL beregnet på å gi visuell korreksjon over levetiden til kataraktpasienten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær ukorrigert synsskarphet (monokulær UCDVA) ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Ukorrigert synsskarphet (dvs. synsskarphet målt uten briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble vurdert ved bruk av studiediagrammer for tidlig behandling av diabetesretinopati ved 100 % kontrast og målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR).
Hvert øye ble vurdert, og begge øyne bidro til gjennomsnittet.
LogMAR 0.00 tilsvarer 20/20 og LogMAR 1.0 tilsvarer 20/200.
En mer negativ logMAR-verdi vil indikere en større forbedring i synsskarphet.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .