非球面トーリック眼内レンズ (IOL) 移植と非球面非トーリック レンズ移植の比較
2013年9月24日 更新者:Alcon Research
非球面トーリック眼内レンズ(IOL)移植と非球面非トーリックレンズ移植の無作為化、前向き、多施設、患者マスク、両側比較
この研究の目的は、AcrySof IQ Toric Intraocular Lens (IOL) の両側移植と AcrySof IQ IOL の両側移植を行った偽水晶体被験者の無矯正遠方視力測定を評価および比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力がある;
- -プロトコルスケジュールに従って術後検査に参加する意思があり、参加できる;
- 白内障を除いて、眼の健康状態は良好です。
- 加齢に伴う両眼の白内障で、摘出後に眼内レンズの移植が必要。
- -オートケラトメトリーによって決定された0.75ジオプター以上の術前角膜円柱;
- 白内障を除いて、眼の健康状態は良好です。
- AcrySof® Toric および AcrySof® IQ の添付文書の注意事項に記載されている疾患/状態がないこと。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 以前の角膜手術;
- 安定した信頼性の高い視力および屈折測定を妨げる角膜異常;
- 白内障/IOL 移植手術中に計画された複数の手順;
- 研究結果を損なう可能性のある眼の疾患および/または状態;
- 登録後 3 か月以内に眼の外傷、感染症、または鼻涙液排出システムが機能不全になった。
- 研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している;
- -登録前30日以内の他の調査研究への参加;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トーリック T3 - T9
AcrySof IQ Toric IOL は、白内障除去後に眼球嚢に外科的に移植されました。
両方の眼が移植され、2 番目の眼は最初の眼の少なくとも 1 週間後、1 か月以内に移植されました。
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白内障患者の生涯にわたって視力矯正を提供することを目的とした、市販のアクリル製多焦点 IOL
他の名前:
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アクティブコンパレータ:IQ SN60WF
AcrySof IQ IOL は、白内障除去後に眼球嚢に外科的に移植されました。
両方の眼が移植され、2 番目の眼は最初の眼の少なくとも 1 週間後、1 か月以内に移植されました。
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白内障患者の生涯にわたって視力矯正を提供することを目的とした、市販のアクリル製単焦点 IOL
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月目の単眼未矯正遠方視力(単眼UCDVA)
時間枠:月 3
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矯正されていない視力 (つまり、眼鏡やその他の視力矯正装置なしで測定された視力) は、早期治療糖尿病網膜症研究チャートを使用して 100% コントラストで評価され、最小解像度角度の対数 (logMAR) で測定されました。
それぞれの目が評価され、両目が平均に寄与しました。
LogMAR 0.00 は 20/20 に相当し、LogMAR 1.0 は 20/200 に相当します。
負の logMAR 値が大きいほど、視力が大幅に改善されたことを示します。
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月24日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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