Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asfäärisen toorisen silmänsisäisen linssin (IOL) istutuksen vertailu asfääriseen ei-toriseen linssiistutteeseen

tiistai 24. syyskuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research

Satunnaistettu, mahdollinen, monikeskus, potilaan peittämä, kahdenvälinen vertailu asfäärisen toorisen intraokulaarisen linssin (IOL) istutuksesta asfääriseen ei-toriseen linssiistutukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ja verrata korjaamattomia etäisyyden näöntarkkuuden mittauksia pseudofakiapotilailla AcrySof IQ Toric Intraocular Lens (IOL) -linssin molemminpuolisella implantaatiolla verrattuna AcrySof IQ IOL -linssin kahdenväliseen implantaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  • Halu ja kyky osallistua leikkauksen jälkeisiin tutkimuksiin protokollan aikataulun mukaisesti;
  • Hyvä silmäterveys, lukuun ottamatta kaihia;
  • Ikään liittyvä kaihi molemmissa silmissä, jotka vaativat poiston ja sen jälkeen silmänsisäisen linssin istutuksen;
  • Leikkausta edeltävä sarveiskalvon sylinteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,75 dioptria autokeratometrisesti määritettynä;
  • Hyvä silmäterveys, lukuun ottamatta kaihia;
  • Ei sisällä AcrySof® Toric- ja AcrySof® IQ -pakkausselosteiden varotoimenpiteissä lueteltuja sairauksia/tiloja;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sarveiskalvoleikkaus;
  • Sarveiskalvon poikkeavuus, joka estäisi vakaan ja luotettavan näöntarkkuuden ja taittomitat;
  • Suunniteltu useita toimenpiteitä kaihi/IOL-istutusleikkauksen aikana;
  • Silmäsairaus ja/tai tila, joka voi vaarantaa tutkimustuloksia;
  • Silmävamma, infektiot tai nenäkyynelten poistojärjestelmän toimintahäiriö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
  • raskaana tai suunnittelet raskautta opintojen aikana;
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toric T3 - T9
AcrySof IQ Toric IOL istutetaan kirurgisesti silmän kapselipussiin kaihien poiston jälkeen. Molemmat silmät istutettiin, ja toinen silmä implantoitiin vähintään 1 viikko ensimmäisen silmän jälkeen ja 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä silmästä.
Laite: Toric T3 - T9
Kaupallinen, akryylinen, multifokaalinen IOL, joka on tarkoitettu korjaamaan näköä kaihipotilaan koko eliniän ajan
Muut nimet:
  • AcrySof® IQ Toric IOL -mallit SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5, SN6AT6, SN6AT7, SN6AT8 tai SN6AT9
Active Comparator: IQ SN60WF
AcrySof IQ IOL istutetaan kirurgisesti silmän kapselipussiin kaihien poiston jälkeen. Molemmat silmät istutettiin, ja toinen silmä implantoitiin vähintään 1 viikko ensimmäisen silmän jälkeen ja 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä silmästä.
Laite: IQ SN60WF
Kaupallisesti saatavilla oleva, akryylinen, monofokaalinen IOL, joka on tarkoitettu korjaamaan näköä kaihipotilaan koko eliniän ajan
Muut nimet:
  • AcrySof® IQ IOL malli SN60WF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (monokulaarinen UCDVA) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Korjaamaton näöntarkkuus (eli näöntarkkuus mitattuna ilman silmälaseja tai muita näkökorjauslaitteita) arvioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskaavioita 100 %:n kontrastilla ja mitattiin logaritmissa pienimmän resoluution kulmasta (logMAR). Jokainen silmä arvioitiin, ja molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon. LogMAR 0.00 vastaa 20/20 ja LogMAR 1.0 vastaa 20/200. Negatiivisempi logMAR-arvo merkitsisi suurempaa näöntarkkuuden paranemista.
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toric T3 - T9

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa