Een vergelijking van asferische torische intraoculaire lensimplantatie (IOL) versus asferische niet-torische lensimplantatie
24 september 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, door de patiënt gemaskeerde, bilaterale vergelijking van asferische torische intraoculaire lensimplantatie versus asferische niet-torische lensimplantatie
Het doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van niet-gecorrigeerde gezichtsscherptemetingen op afstand bij pseudofake proefpersonen met bilaterale implantatie van een AcrySof IQ torische intraoculaire lens (IOL) versus bilaterale implantatie van een AcrySof IQ IOL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- Bereid en in staat om postoperatieve onderzoeken volgens protocolrooster bij te wonen;
- In goede ooggezondheid, met uitzondering van staar;
- Leeftijdsgebonden staar in beide ogen waarvoor extractie vereist is gevolgd door implantatie van een intraoculaire lens;
- Preoperatieve corneale cilinder van meer dan of gelijk aan 0,75 dioptrie zoals bepaald door autokeratometrie;
- In goede ooggezondheid, met uitzondering van staar;
- Vrij van ziekten/aandoeningen die worden vermeld in de voorzorgsmaatregelen van de bijsluiters van AcrySof® Toric en AcrySof® IQ;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hoornvliesoperatie;
- Hoornvliesafwijking die stabiele en betrouwbare gezichtsscherpte en brekingsmetingen zou verhinderen;
- Geplande meerdere procedures tijdens cataract/IOL-implantatiechirurgie;
- Oogziekte en/of aandoening die de studieresultaten in gevaar kan brengen;
- Oogtrauma, infecties of storing van het nasolacrimale drainagesysteem binnen 3 maanden na inschrijving;
- Zwanger of zwanger worden tijdens de studie;
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Torische T3 - T9
AcrySof IQ Torische IOL chirurgisch geïmplanteerd in de kapselzak van het oog na verwijdering van cataract.
Beide ogen werden geïmplanteerd, waarbij het tweede oog ten minste 1 week na en binnen 1 maand na het eerste oog werd geïmplanteerd.
|
In de handel verkrijgbare multifocale IOL van acryl, bedoeld om visuele correctie te bieden gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IQ SN60WF
AcrySof IQ IOL chirurgisch geïmplanteerd in de kapselzak van het oog na verwijdering van cataract.
Beide ogen werden geïmplanteerd, waarbij het tweede oog ten minste 1 week na en binnen 1 maand na het eerste oog werd geïmplanteerd.
|
In de handel verkrijgbare monofocale IOL van acryl, bedoeld om visuele correctie te bieden gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (monoculair UCDVA) in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (d.w.z. gezichtsscherpte gemeten zonder bril of andere visuele corrigerende apparaten) werd beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-kaarten bij 100% contrast en gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR).
Elk oog werd beoordeeld en beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
LogMAR 0.00 komt overeen met 20/20 en LogMAR 1.0 komt overeen met 20/200.
Een meer negatieve logMAR-waarde zou wijzen op een grotere verbetering van de gezichtsscherpte.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M10-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .