Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie implantacji asferycznych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) z implantacją asferycznych nietorycznych soczewek

24 września 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, zamaskowane przez pacjenta, dwustronne porównanie implantacji asferycznej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) z implantacją soczewki asferycznej nietorycznej

Celem tego badania była ocena i porównanie nieskorygowanych pomiarów ostrości wzroku do dali u osób z pseudofakią z obustronną implantacją torycznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) AcrySof IQ z obustronną implantacją soczewki AcrySof IQ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu;
  • W dobrym stanie oczu, z wyjątkiem zaćmy;
  • Zaćma związana z wiekiem w obu oczach, która wymaga ekstrakcji, a następnie wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej;
  • Przedoperacyjny cylinder rogówki o wartości większej lub równej 0,75 dioptrii, jak określono za pomocą autokeratometrii;
  • W dobrym stanie oczu, z wyjątkiem zaćmy;
  • Wolne od chorób/warunków wymienionych w środkach ostrożności zawartych w ulotce dołączonej do opakowania AcrySof® Toric i AcrySof® IQ;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja rogówki;
  • Nieprawidłowość rogówki, która uniemożliwiłaby stabilną i wiarygodną ostrość wzroku i pomiary refrakcji;
  • Planowane wielokrotne zabiegi podczas operacji wszczepienia zaćmy/IOL;
  • Choroba i/lub stan oczu, który może zagrozić wynikom badania;
  • Uraz oka, infekcja lub awaria systemu drenażu nosowo-łzowego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie studiów;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed rejestracją;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toryczne T3 - T9
AcrySof IQ Toric IOL wszczepiana chirurgicznie w torebkę oka po usunięciu zaćmy. Wszczepiono oboje oczu, przy czym drugie oko wszczepiono co najmniej 1 tydzień po iw ciągu 1 miesiąca od pierwszego oka.
Urządzenie: Toryczne T3 - T9
Dostępne w handlu, akrylowe, wieloogniskowe soczewki IOL przeznaczone do korekcji wzroku przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • AcrySof® IQ Toric IOL Modele SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5, SN6AT6, SN6AT7, SN6AT8 lub SN6AT9
Aktywny komparator: IQ SN60WF
Soczewka AcrySof IQ IOL wszczepiana chirurgicznie w torebkę oka po usunięciu zaćmy. Wszczepiono oboje oczu, przy czym drugie oko wszczepiono co najmniej 1 tydzień po iw ciągu 1 miesiąca od pierwszego oka.
Urządzenie: IQ SN60WF
Dostępne w handlu, akrylowe, jednoogniskowe soczewki IOL przeznaczone do korekcji wzroku przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • AcrySof® IQ IOL Model SN60WF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali (jednooczne UCDVA) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Nieskorygowaną ostrość wzroku (tj. ostrość wzroku mierzoną bez okularów lub innych urządzeń korygujących wzrok) oceniano za pomocą wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study przy 100% kontraście i mierzono jako logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Każde oko zostało ocenione, a oba oczy miały wpływ na średnią. LogMAR 0,00 odpowiada 20/20, a LogMAR 1,0 odpowiada 20/200. Bardziej ujemna wartość logMAR wskazywałaby na większą poprawę ostrości wzroku.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toryczne T3 - T9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj