Un confronto tra impianto di lente intraoculare torica asferica (IOL) e impianto di lente asferica non torica
24 settembre 2013 aggiornato da: Alcon Research
Un confronto bilaterale randomizzato, prospettico, multicentrico, mascherato dal paziente, tra impianto di lente intraoculare torica asferica (IOL) e impianto di lente asferica non torica
Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare la misurazione dell'acuità visiva a distanza non corretta in soggetti pseudofachici con impianto bilaterale di una lente intraoculare torica AcrySof IQ rispetto all'impianto bilaterale di una IOL AcrySof IQ.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontà e capacità di comprendere e firmare un consenso informato;
- Disponibilità e capacità di partecipare agli esami postoperatori secondo il programma del protocollo;
- In buona salute oculare, ad eccezione della cataratta;
- Cataratte legate all'età in entrambi gli occhi che richiedono l'estrazione seguita dall'impianto di una lente intraoculare;
- Cilindro corneale preoperatorio maggiore o uguale a 0,75 diottrie come determinato dall'autocheratometria;
- In buona salute oculare, ad eccezione della cataratta;
- Privo di malattie/condizioni elencate nelle precauzioni dei foglietti illustrativi di AcrySof® Toric e AcrySof® IQ;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla cornea;
- Anomalia corneale che impedirebbe un'acuità visiva stabile e affidabile e misure di rifrazione;
- Procedure multiple pianificate durante l'intervento di impianto di cataratta/IOL;
- Malattia oculare e/o condizione che possa compromettere i risultati dello studio;
- Trauma oculare, infezioni o malfunzionamento del sistema di drenaggio nasolacrimale entro 3 mesi dall'arruolamento;
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza durante il corso di studio;
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Torico T3 - T9
AcrySof IQ Toric IOL impiantato chirurgicamente nel sacco capsulare dell'occhio dopo la rimozione della cataratta.
Entrambi gli occhi sono stati impiantati, con il secondo occhio impiantato almeno 1 settimana dopo ed entro 1 mese dal primo occhio.
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IOL multifocale acrilica disponibile in commercio destinata a fornire una correzione visiva per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
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Comparatore attivo: QI SN60WF
AcrySof IQ IOL impiantato chirurgicamente nel sacco capsulare dell'occhio dopo la rimozione della cataratta.
Entrambi gli occhi sono stati impiantati, con il secondo occhio impiantato almeno 1 settimana dopo ed entro 1 mese dal primo occhio.
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IOL monofocale acrilica disponibile in commercio destinata a fornire una correzione visiva per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UCDVA monoculare) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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L'acuità visiva non corretta (cioè l'acuità visiva misurata senza occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stata valutata utilizzando i grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study al 100% di contrasto e misurata in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
Ogni occhio è stato valutato ed entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
LogMAR 0.00 è equivalente a 20/20 e LogMAR 1.0 è equivalente a 20/200.
Un valore logMAR più negativo indicherebbe un maggiore miglioramento dell'acuità visiva.
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Mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M10-003
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