En sammenligning af asfærisk torisk intraokulær linse (IOL) implantation versus asfærisk ikke-torisk linseimplantation
24. september 2013 opdateret af: Alcon Research
En randomiseret, prospektiv, multicenter, patientmaskeret, bilateral sammenligning af asfærisk torisk intraokulær linse (IOL) implantation versus asfærisk ikke-torisk linseimplantation
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne ukorrigeret synsstyrkemåling på afstand hos pseudofake personer med bilateral implantation af en AcrySof IQ Toric Intraocular Lens (IOL) versus bilateral implantation af en AcrySof IQ IOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke;
- Villig og i stand til at deltage i postoperative undersøgelser i henhold til protokolskema;
- Ved godt øjensundhed, med undtagelse af grå stær;
- Aldersrelateret grå stær i begge øjne, der kræver ekstraktion efterfulgt af implantation af en intraokulær linse;
- Præoperativ hornhindecylinder på mere end eller lig med 0,75 dioptri som bestemt ved autokeratometri;
- Ved godt øjensundhed, med undtagelse af grå stær;
- Fri for sygdomme/tilstande, der er angivet i forholdsreglerne i indlægssedlen AcrySof® Toric og AcrySof® IQ;
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhindekirurgi;
- Hornhindeabnormitet, der ville forhindre stabil og pålidelig synsstyrke og refraktive foranstaltninger;
- Planlagt flere procedurer under katarakt/IOL-implantationskirurgi;
- Øjensygdom og/eller tilstand, der kan kompromittere undersøgelsesresultater;
- Okulært traume, infektioner eller funktionsfejl i nasolacrimalt dræningssystem inden for 3 måneder efter tilmelding;
- Gravid eller planlægger graviditet under studiet;
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding;
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toric T3 - T9
AcrySof IQ Toric IOL kirurgisk implanteret i øjets kapselpose efter fjernelse af grå stær.
Begge øjne blev implanteret, med det andet øje implanteret mindst 1 uge efter og inden for 1 måned efter det første øje.
|
Kommercielt tilgængelig, akryl, multifokal IOL beregnet til at give visuel korrektion i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IQ SN60WF
AcrySof IQ IOL kirurgisk implanteret i øjets kapselpose efter fjernelse af grå stær.
Begge øjne blev implanteret, med det andet øje implanteret mindst 1 uge efter og inden for 1 måned efter det første øje.
|
Kommercielt tilgængelig, akryl, monofokal IOL beregnet til at give visuel korrektion i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke (monokulær UCDVA) ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Ukorrigeret synsstyrke (dvs. synsstyrke målt uden briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev vurderet ved hjælp af undersøgelsesdiagrammer for tidlig behandling af diabetesretinopati ved 100 % kontrast og målt i logaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMAR).
Hvert øje blev vurderet, og begge øjne bidrog til gennemsnittet.
LogMAR 0,00 svarer til 20/20 og LogMAR 1,0 svarer til 20/200.
En mere negativ logMAR-værdi ville indikere en større forbedring af synsstyrken.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M10-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .