Una comparación entre el implante de lentes intraoculares (LIO) tóricas asféricas y el implante de lentes no tóricas asféricas
24 de septiembre de 2013 actualizado por: Alcon Research
Una comparación bilateral, aleatorizada, prospectiva, multicéntrica, enmascarada por el paciente, de implante de lente intraocular (IOL) tórico asférico versus implante de lente no tórico asférico
El propósito de este estudio fue evaluar y comparar la medición de la agudeza visual lejana no corregida en sujetos pseudofáquicos con implante bilateral de una lente intraocular (LIO) tórica AcrySof IQ versus implante bilateral de una LIO AcrySof IQ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de comprender y firmar un consentimiento informado;
- Dispuesto y capaz de asistir a exámenes postoperatorios según el programa de protocolo;
- En buena salud ocular, con excepción de cataratas;
- Cataratas relacionadas con la edad en ambos ojos que requieren extracción seguida de la implantación de una lente intraocular;
- Cilindro corneal preoperatorio mayor o igual a 0,75 dioptrías determinado por autoqueratometría;
- En buena salud ocular, con excepción de cataratas;
- Libre de enfermedades/condiciones enumeradas en las precauciones de los prospectos de AcrySof® Toric y AcrySof® IQ;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía corneal previa;
- Anomalía de la córnea que impediría una agudeza visual y medidas refractivas estables y confiables;
- Múltiples procedimientos planificados durante la cirugía de implantación de cataratas/LIO;
- Enfermedad y/o condición ocular que pueda comprometer los resultados del estudio;
- Trauma ocular, infecciones o mal funcionamiento del sistema de drenaje nasolagrimal dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
- Embarazada o planeando un embarazo durante el curso de estudio;
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tórico T3 - T9
AcrySof IQ Toric LIO implantado quirúrgicamente en la bolsa capsular del ojo después de la extracción de cataratas.
Ambos ojos fueron implantados, con el segundo ojo implantado al menos 1 semana después y dentro de 1 mes del primer ojo.
|
LIO multifocal acrílica disponible comercialmente diseñada para proporcionar corrección visual a lo largo de la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CI SN60WF
LIO AcrySof IQ implantado quirúrgicamente en la bolsa capsular del ojo después de la extracción de cataratas.
Ambos ojos fueron implantados, con el segundo ojo implantado al menos 1 semana después y dentro de 1 mes del primer ojo.
|
LIO monofocal acrílica disponible comercialmente diseñada para proporcionar corrección visual durante la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UCDVA monocular) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
|
La agudeza visual no corregida (es decir, la agudeza visual medida sin anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se evaluó utilizando gráficos del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano al 100 % de contraste y se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Se evaluó cada ojo y ambos ojos contribuyeron a la media.
LogMAR 0.00 es equivalente a 20/20 y LogMAR 1.0 es equivalente a 20/200.
Un valor logMAR más negativo indicaría una mayor mejora en la agudeza visual.
|
Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .