Trabekulektomie versus canaloplastika (TVC)
16. srpna 2013 aktualizováno: University Eye Hospital, Würzburg
Dlouhodobé srovnání mezi trabekulektomií a canaloplastikou u glaukomu s otevřeným úhlem
Cílem studie je srovnání trabekulektomie a kanaloplastiky, aby se zjistilo, zda je jedna operace lepší než druhá.
Oba výkony se provádějí u pacientů s lékařsky nekontrolovaným glaukomem s otevřeným úhlem.
Kanaloplastika je nedávno nově zavedený výkon, který ukázal povzbudivé výsledky bez použití antimetabolitů intra- a pooperačně.
Cílem studie je porovnat obě operace z hlediska úspěšnosti, nitroočního tlaku, medikace a komplikací.
Doposud není k dispozici srovnání standardního postupu trabekulektomie a nového přístupu, kanaloplastiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- University Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. diagnostikovaný primární nebo sekundární glaukom s otevřeným úhlem 2. NOT > 16 mmHg (<60 dní před operací) 3. NOT > 21 mmHg 4. předchozí operace glaukomu (po laserové trabekuloplastice nebo cyklofotokoagulaci) není povolena
Kritéria vyloučení:
- glaukom s uzavřeným úhlem
- vrozený glaukom
- kombinované výkony (glaukom a katarakta)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomie
Trabekulektomie s mitomycinem C
|
trabekulektomie s mitomycinem C 0,2 mg/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kanaloplastika
Kanaloplastika s implantátem stehu
|
Kanaloplastika s implantátem stehu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost (úplný a kvalifikovaný úspěch)
Časové okno: 1 rok
|
Úspěch je definován 1. NOT < 21 mmHg a alespoň 20% snížení NOT oproti výchozí hodnotě 2. NOT < 18 mmHg
|
1 rok
|
|
úspěšnost (úplný a kvalifikovaný úspěch)
Časové okno: 2 roky
|
Úspěch je definován 1. NOT < 21 mmHg a alespoň 20% snížení NOT oproti výchozí hodnotě 2. NOT < 18 mmHg
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP, léky, komplikace
Časové okno: 1 rok
|
snížení nitroočního tlaku, medikace po operaci, komplikace intra- a pooperační
|
1 rok
|
|
IOP, léky, komplikace
Časové okno: 2 roky
|
snížení nitroočního tlaku, medikace po operaci, komplikace intra- a pooperační
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Klink, MD, University Eye Hospital, Würzburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
27. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TVC-1
- TVC (JINÝ: University Eye Hospital Wurzburg)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .