Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trabekulektomi versus kanalplastikk (TVC)

16. august 2013 oppdatert av: University Eye Hospital, Würzburg

Langsiktig sammenligning mellom trabekulektomi og kanalplastikk ved åpenvinklet glaukom

Studien tar sikte på å sammenligne trabekulektomi og kanalplastikk, for å finne ut om en operasjon er overlegen den andre. Begge prosedyrene utføres hos pasienter med medisinsk ukontrollert åpenvinklet glaukom. Canaloplastikk er en nylig introdusert prosedyre som viste oppmuntrende resultater uten bruk av antimetabolitt intra- og postoperativt. Hensikten med studien er å sammenligne både operasjoner angående suksessrate, intraokulært trykk, medisinering og komplikasjoner. Så langt er det ingen sammenligning av standard prosedyre trabekulektomi og den nye tilnærmingen, canaloplasty tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:1. diagnostisert primær eller sekundær åpenvinklet glaukom 2. IOP > 16 mmHg (<60 dager før operasjonen) 3. IOP > 21 mmHg 4. ingen tidligere glaukomkirurgi (en gang lasertrabekuloplastikk eller syklofotokoagulasjon) tillatt

Ekskluderingskriterier:

  1. vinkellukkende glaukom
  2. medfødt glaukom
  3. kombinerte prosedyrer (glaukom og grå stær)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomi
Trabekulektomi med Mitomycin C
Fremgangsmåte: trabekulektomi
trabekulektomi med mitomycin C 0,2mg/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Kanalplastikk
Canaloplastikk med implantat av sutur
Fremgangsmåte: Kanalplastikk
Canaloplastikk med implantat av sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate (fullstendig og kvalifisert suksess)
Tidsramme: 1 år
Suksess er definert 1. IOP < 21 mmHg og minst 20 % IOP-reduksjon fra baseline 2. IOP < 18 mmHg
1 år
suksessrate (fullstendig og kvalifisert suksess)
Tidsramme: 2 år
Suksess er definert 1. IOP < 21 mmHg og minst 20 % IOP-reduksjon fra baseline 2. IOP < 18 mmHg
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP, medisiner, komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
intraokulær trykkreduksjon, medisinering postoperativt, komplikasjoner intra- og postoperativt
1 år
IOP, medisiner, komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
intraokulær trykkreduksjon, medisinering postoperativt, komplikasjoner intra- og postoperativt
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Eye Hospital, Würzburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Klink, MD, University Eye Hospital, Würzburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVC-1
  • TVC (ANNEN: University Eye Hospital Wurzburg)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere