Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trabeculectomie versus Canaloplastiek (TVC)

16 augustus 2013 bijgewerkt door: University Eye Hospital, Würzburg

Langetermijnvergelijking tussen trabeculectomie en canaloplastiek bij openkamerhoekglaucoom

Studie beoogt vergelijking van trabeculectomie en canaloplastiek, om erachter te komen of de ene operatie superieur is aan de andere. Beide procedures worden uitgevoerd bij patiënten met medisch ongecontroleerd openkamerhoekglaucoom. Canaloplastie is een onlangs nieuw geïntroduceerde procedure, die bemoedigende resultaten liet zien zonder intra- en postoperatief gebruik van antimetabolieten. Doel van het onderzoek is om beide operaties te vergelijken op slagingspercentage, intraoculaire druk, medicatie en complicaties. Tot nu toe is er geen vergelijking van de standaard procedure trabeculectomie en de nieuwe aanpak, beschikbare canaloplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • University Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:1. gediagnosticeerd primair of secundair openkamerhoekglaucoom 2. IOD > 16 mmHg (<60 dagen voorafgaand aan de operatie) 3. IOP > 21 mmHg 4. geen eerdere glaucoomoperatie (na lasertrabeculoplastiek of cyclofotocoagulatie) toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  1. hoeksluiting glaucoom
  2. aangeboren glaucoom
  3. gecombineerde procedures (glaucoom en cataract)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Trabeculectomie
Trabeculectomie met mitomycine C
Procedure: trabeculectomie
trabeculectomie met mitomycine C 0,2 mg/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Canaloplastie
Canaloplastiek met implantaat van hechting
Procedure: Canaloplastie
Canaloplastiek met implantaat van hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagingspercentage (volledig en gekwalificeerd succes)
Tijdsspanne: 1 jaar
Succes is gedefinieerd 1. IOD < 21 mmHg en ten minste 20% IOD-reductie ten opzichte van baseline 2. IOD < 18 mmHg
1 jaar
slagingspercentage (volledig en gekwalificeerd succes)
Tijdsspanne: 2 jaar
Succes is gedefinieerd 1. IOD < 21 mmHg en ten minste 20% IOD-reductie ten opzichte van baseline 2. IOD < 18 mmHg
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP, medicatie, complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
intraoculaire drukverlaging, medicatie postoperatief, complicaties intra- en postoperatief
1 jaar
IOP, medicatie, complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
intraoculaire drukverlaging, medicatie postoperatief, complicaties intra- en postoperatief
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Eye Hospital, Würzburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Klink, MD, University Eye Hospital, Würzburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVC-1
  • TVC (ANDER: University Eye Hospital Wurzburg)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren