Trabekulektomi versus Canaloplastik (TVC)
16. august 2013 opdateret af: University Eye Hospital, Würzburg
Langsigtet sammenligning mellem trabekulektomi og kanaloplastik ved åbenvinklet glaukom
Undersøgelsen sigter mod sammenligning af trabekulektomi og canaloplastik for at finde ud af, om den ene operation er den anden overlegen.
Begge procedurer udføres hos patienter med medicinsk ukontrolleret åbenvinklet glaukom.
Canaloplasty er en nyligt introduceret procedure, som viste opmuntrende resultater uden brug af antimetabolit intra- og postoperativt.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne både operationer vedrørende succesrate, intraokulært tryk, medicin og komplikationer.
Indtil videre er der ingen sammenligning mellem standardproceduren trabekulektomi og den nye metode, canaloplasty, der er tilgængelig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- University Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:1. diagnosticeret primær eller sekundær åbenvinklet glaukom 2. IOP > 16 mmHg (<60 dage før operation) 3. IOP > 21 mmHg 4. ingen tidligere glaukomoperation (en gang lasertrabekuloplastik eller cyclofotokoagulation) tilladt
Ekskluderingskriterier:
- vinkellukkende glaukom
- medfødt glaukom
- kombinerede procedurer (grøn stær og grå stær)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomi
Trabekulektomi med Mitomycin C
|
trabekulektomi med mitomycin C 0,2 mg/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Canaloplastik
Canaloplastik med implantat af sutur
|
Canaloplastik med implantat af sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate (fuldstændig og kvalificeret succes)
Tidsramme: 1 år
|
Succes er defineret 1. IOP < 21 mmHg og mindst 20 % IOP reduktion fra baseline 2. IOP < 18 mmHg
|
1 år
|
|
succesrate (fuldstændig og kvalificeret succes)
Tidsramme: 2 år
|
Succes er defineret 1. IOP < 21 mmHg og mindst 20 % IOP reduktion fra baseline 2. IOP < 18 mmHg
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP, medicin, komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
intraokulær trykreduktion, medicin postoperativt, komplikationer intra- og postoperativt
|
1 år
|
|
IOP, medicin, komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
intraokulær trykreduktion, medicin postoperativt, komplikationer intra- og postoperativt
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Klink, MD, University Eye Hospital, Würzburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
27. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TVC-1
- TVC (ANDET: University Eye Hospital Wurzburg)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med trabekulektomi
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGrøn stær, åben vinkel
-
Lahey ClinicAfsluttetGrøn stær | Grå stærForenede Stater