Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trabekulektomi kontra kanalplastik (TVC)

16 augusti 2013 uppdaterad av: University Eye Hospital, Würzburg

Långtidsjämförelse mellan trabekulektomi och kanalplastik vid öppenvinklad glaukom

Studien syftar till att jämföra trabekulektomi och canaloplastik, för att ta reda på om den ena operationen är överlägsen den andra. Båda procedurerna utförs hos patienter med medicinskt okontrollerad öppenvinkelglaukom. Canaloplasty är en nyligen introducerad procedur som visade uppmuntrande resultat utan användning av antimetabolit intra- och postoperativt. Syftet med studien är att jämföra båda operationer avseende framgång, intraokulärt tryck, medicinering och komplikationer. Hittills finns det ingen jämförelse mellan standardproceduren trabekulektomi och det nya tillvägagångssättet, kanalplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:1. diagnostiserad primär eller sekundär öppenvinkelglaukom 2. IOP > 16 mmHg (<60 dagar före operation) 3. IOP > 21 mmHg 4. ingen tidigare glaukomoperation (en gång lasertrabekuloplastik eller cyklofotokoagulation) tillåts

Exklusions kriterier:

  1. stängningsvinkelglaukom
  2. medfödd glaukom
  3. kombinerade procedurer (glaukom och grå starr)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomi
Trabekulektomi med Mitomycin C
Procedur: trabekulektomi
trabekulektomi med mitomycin C 0,2 mg/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Canaloplastik
Canaloplastik med implantat av sutur
Procedur: Canaloplastik
Canaloplastik med implantat av sutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvens (fullständig och kvalificerad framgång)
Tidsram: 1 år
Framgång definieras som 1. IOP < 21 mmHg och minst 20 % minskning av IOP från baslinje 2. IOP < 18 mmHg
1 år
framgångsfrekvens (fullständig och kvalificerad framgång)
Tidsram: 2 år
Framgång definieras som 1. IOP < 21 mmHg och minst 20 % minskning av IOP från baslinje 2. IOP < 18 mmHg
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP, medicinering, komplikationer
Tidsram: 1 år
intraokulär trycksänkning, medicinering postoperativt, komplikationer intra- och postoperativt
1 år
IOP, medicinering, komplikationer
Tidsram: 2 år
intraokulär trycksänkning, medicinering postoperativt, komplikationer intra- och postoperativt
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Eye Hospital, Würzburg

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Klink, MD, University Eye Hospital, Würzburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TVC-1
  • TVC (ÖVRIG: University Eye Hospital Wurzburg)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera