Trabeculectomia x Canaloplastia (TVC)
16 de agosto de 2013 atualizado por: University Eye Hospital, Würzburg
Comparação de longo prazo entre trabeculectomia e canaloplastia em glaucoma de ângulo aberto
Estudo visa comparar trabeculectomia e canaloplastia, a fim de saber se uma operação é superior à outra.
Ambos os procedimentos são realizados em pacientes com glaucoma de ângulo aberto não controlado clinicamente.
A canaloplastia é um procedimento recentemente introduzido, que mostrou resultados encorajadores sem o uso de antimetabólitos intra e pós-operatórios.
O objetivo do estudo é comparar as duas cirurgias quanto à taxa de sucesso, pressão intra-ocular, medicação e complicações.
Até o momento, não há comparação disponível entre o procedimento padrão de trabeculectomia e a nova abordagem, a canaloplastia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- University Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:1. glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto diagnosticado 2. PIO > 16 mmHg (<60 dias antes da cirurgia) 3. PIO > 21 mmHg 4. nenhuma cirurgia prévia de glaucoma (uma vez trabeculoplastia a laser ou ciclofotocoagulação) permitida
Critério de exclusão:
- glaucoma de ângulo fechado
- glaucoma congênito
- procedimentos combinados (glaucoma e catarata)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Trabeculectomia
Trabeculectomia com Mitomicina C
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trabeculectomia com mitomicina C 0,2mg/ml
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Canaloplastia
Canaloplastia com implante de sutura
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Canaloplastia com implante de sutura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso (sucesso completo e qualificado)
Prazo: 1 ano
|
O sucesso é definido 1. PIO < 21 mmHg e pelo menos 20% de redução da PIO da linha de base 2. PIO < 18 mmHg
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1 ano
|
|
taxa de sucesso (sucesso completo e qualificado)
Prazo: 2 anos
|
O sucesso é definido 1. PIO < 21 mmHg e pelo menos 20% de redução da PIO da linha de base 2. PIO < 18 mmHg
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PIO, medicação, complicações
Prazo: 1 ano
|
redução da pressão intraocular, medicação no pós-operatório, complicações intra e pós-operatórias
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1 ano
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PIO, medicação, complicações
Prazo: 2 anos
|
redução da pressão intraocular, medicação no pós-operatório, complicações intra e pós-operatórias
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Klink, MD, University Eye Hospital, Würzburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVC-1
- TVC (OUTRO: University Eye Hospital Wurzburg)
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