Trabeculectomia vs canaloplastica (TVC)
16 agosto 2013 aggiornato da: University Eye Hospital, Würzburg
Confronto a lungo termine tra trabeculectomia e canaloplastica nel glaucoma ad angolo aperto
Lo studio mira al confronto tra trabeculectomia e canaloplastica, al fine di scoprire se un intervento è superiore all'altro.
Entrambe le procedure vengono eseguite in pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllato dal punto di vista medico.
La canaloplastica è una procedura introdotta di recente, che ha mostrato risultati incoraggianti senza l'uso di antimetaboliti durante e dopo l'intervento.
Lo scopo dello studio è quello di confrontare entrambi gli interventi chirurgici per quanto riguarda il tasso di successo, la pressione intraoculare, i farmaci e le complicanze.
Finora non c'è confronto tra la trabeculectomia procedura standard e il nuovo approccio, canaloplastica disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- University Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:1. glaucoma ad angolo aperto primario o secondario diagnosticato 2. IOP > 16 mmHg (<60 giorni prima dell'intervento chirurgico) 3. IOP > 21 mmHg 4. nessun precedente intervento chirurgico per il glaucoma (una volta trabeculoplastica laser o ciclofotocoagulazione) consentito
Criteri di esclusione:
- glaucoma ad angolo chiuso
- glaucoma congenito
- procedure combinate (glaucoma e cataratta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trabeculectomia
Trabeculectomia con mitomicina C
|
trabeculectomia con mitomicina C 0,2 mg/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Canaloplastica
Canaloplastica con impianto di sutura
|
Canaloplastica con impianto di sutura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di successo (successo completo e qualificato)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il successo è definito 1. PIO < 21 mmHg e almeno il 20% di riduzione della PIO rispetto al basale 2. PIO < 18 mmHg
|
1 anno
|
|
tasso di successo (successo completo e qualificato)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il successo è definito 1. PIO < 21 mmHg e almeno il 20% di riduzione della PIO rispetto al basale 2. PIO < 18 mmHg
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IOP, farmaci, complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
|
riduzione della pressione intraoculare, farmaci postoperatori, complicanze intra e postoperatorie
|
1 anno
|
|
IOP, farmaci, complicanze
Lasso di tempo: 2 anni
|
riduzione della pressione intraoculare, farmaci postoperatori, complicanze intra e postoperatorie
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Klink, MD, University Eye Hospital, Würzburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
27 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVC-1
- TVC (ALTRO: University Eye Hospital Wurzburg)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .