Trabekulektomie versus Kanaloplastik (TVC)
16. August 2013 aktualisiert von: University Eye Hospital, Würzburg
Langzeitvergleich zwischen Trabekulektomie und Kanaloplastik beim Offenwinkelglaukom
Ziel der Studie ist der Vergleich von Trabekulektomie und Kanaloplastik, um herauszufinden, ob eine Operation der anderen überlegen ist.
Beide Verfahren werden bei Patienten mit medizinisch nicht kontrolliertem Offenwinkelglaukom durchgeführt.
Die Kanaloplastik ist ein kürzlich neu eingeführtes Verfahren, das intra- und postoperativ ohne den Einsatz von Antimetaboliten ermutigende Ergebnisse zeigte.
Ziel der Studie ist es, beide Operationen hinsichtlich Erfolgsrate, Augeninnendruck, Medikation und Komplikationen zu vergleichen.
Bisher gibt es keinen Vergleich zwischen dem Standardverfahren Trabekulektomie und dem neuen Zugang, der Kanaloplastik.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- University Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:1. diagnostiziertes primäres oder sekundäres Offenwinkelglaukom 2. IOD > 16 mmHg (<60 Tage vor der Operation) 3. IOD > 21 mmHg 4. keine vorherige Glaukomoperation (einmal Lasertrabekuloplastik oder Zyklophotokoagulation) erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Engwinkelglaukom
- angeborenes Glaukom
- kombinierte Verfahren (Glaukom und Katarakt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomie
Trabekulektomie mit Mitomycin C
|
Trabekulektomie mit Mitomycin C 0,2 mg/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kanalplastik
Kanaloplastik mit Nahtimplantat
|
Kanaloplastik mit Nahtimplantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote (vollständiger und qualifizierter Erfolg)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Erfolg wird definiert als 1. IOD < 21 mmHg und mindestens 20 % IOD-Reduktion vom Ausgangswert 2. IOD < 18 mmHg
|
1 Jahr
|
|
Erfolgsquote (vollständiger und qualifizierter Erfolg)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Erfolg wird definiert als 1. IOD < 21 mmHg und mindestens 20 % IOD-Reduktion vom Ausgangswert 2. IOD < 18 mmHg
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augeninnendruck, Medikamente, Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Augeninnendrucksenkung, Medikation postoperativ, Komplikationen intra- und postoperativ
|
1 Jahr
|
|
Augeninnendruck, Medikamente, Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Augeninnendrucksenkung, Medikation postoperativ, Komplikationen intra- und postoperativ
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Klink, MD, University Eye Hospital, Würzburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TVC-1
- TVC (ANDERE: University Eye Hospital Wurzburg)
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