Трабекулэктомия по сравнению с каналопластикой (TVC)
16 августа 2013 г. обновлено: University Eye Hospital, Würzburg
Долгосрочное сравнение между трабекулэктомией и пластикой каналов при открытоугольной глаукоме
Исследование направлено на сравнение трабекулэктомии и каналопластики, чтобы выяснить, превосходит ли одна операция другую.
Обе процедуры выполняются у пациентов с неконтролируемой с медицинской точки зрения открытоугольной глаукомой.
Каналопластика — это недавно введенная процедура, которая показала обнадеживающие результаты без использования антиметаболитов во время и после операции.
Целью исследования является сравнение обеих операций с точки зрения успешности, внутриглазного давления, медикаментозного лечения и осложнений.
До сих пор нет сравнения стандартной процедуры трабекулэктомии и нового подхода – каналопластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- University Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:1. диагностированная первичная или вторичная открытоугольная глаукома 2. ВГД > 16 мм рт. ст. (<60 дней до операции) 3. ВГД > 21 мм рт.
Критерий исключения:
- закрытоугольная глаукома
- врожденная глаукома
- комбинированные процедуры (глаукома и катаракта)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трабекулэктомия
Трабекулэктомия с Митомицином С
|
трабекулэктомия с митомицином С 0,2 мг/мл
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Каналопластика
Каналопластика с имплантацией шва
|
Каналопластика с имплантацией шва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель успеха (полный и квалифицированный успех)
Временное ограничение: 1 год
|
Успех определен 1. ВГД < 21 мм рт.ст. и снижение ВГД не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем 2. ВГД < 18 мм рт.ст.
|
1 год
|
|
показатель успеха (полный и квалифицированный успех)
Временное ограничение: 2 года
|
Успех определен 1. ВГД < 21 мм рт.ст. и снижение ВГД не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем 2. ВГД < 18 мм рт.ст.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВГД, медикаментозное лечение, осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
снижение внутриглазного давления, послеоперационная медикаментозная терапия, интра- и послеоперационные осложнения
|
1 год
|
|
ВГД, медикаментозное лечение, осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
снижение внутриглазного давления, послеоперационная медикаментозная терапия, интра- и послеоперационные осложнения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Klink, MD, University Eye Hospital, Würzburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVC-1
- TVC (ДРУГОЙ: University Eye Hospital Wurzburg)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .