Trabéculectomie versus canaloplastie (TVC)
16 août 2013 mis à jour par: University Eye Hospital, Würzburg
Comparaison à long terme entre la trabéculectomie et la canaloplastie dans le glaucome à angle ouvert
L'étude vise à comparer la trabéculectomie et la canaloplastie, afin de savoir si une opération est supérieure à l'autre.
Les deux procédures sont réalisées chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert médicalement non contrôlé.
La canaloplastie est une procédure récemment introduite, qui a montré des résultats encourageants sans utilisation d'antimétabolites pendant et après l'opération.
Le but de l'étude est de comparer les deux chirurgies concernant le taux de réussite, la pression intraoculaire, les médicaments et les complications.
Jusqu'à présent, il n'y a pas de comparaison entre la procédure standard de trabéculectomie et la nouvelle approche disponible, la canaloplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- University Eye Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion :1. glaucome primaire ou secondaire à angle ouvert diagnostiqué 2. PIO > 16 mmHg (<60 jours avant la chirurgie) 3. PIO > 21 mmHg 4. aucune chirurgie antérieure du glaucome (une fois la trabéculoplastie au laser ou la cyclophotocoagulation) autorisée
Critère d'exclusion:
- glaucome à angle fermé
- glaucome congénital
- procédures combinées (glaucome et cataracte)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabéculectomie
Trabéculectomie avec Mitomycine C
|
trabéculectomie avec mitomycine C 0,2mg/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Canaloplastie
Canaloplastie avec implant de suture
|
Canaloplastie avec implant de suture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de réussite (succès complet et qualifié)
Délai: 1 an
|
Le succès est défini 1. PIO < 21 mmHg et réduction d'au moins 20 % de la PIO par rapport à la ligne de base 2. PIO < 18 mmHg
|
1 an
|
|
taux de réussite (succès complet et qualifié)
Délai: 2 années
|
Le succès est défini 1. PIO < 21 mmHg et réduction d'au moins 20 % de la PIO par rapport à la ligne de base 2. PIO < 18 mmHg
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PIO, médicaments, complications
Délai: 1 an
|
réduction de la pression intraoculaire, médication postopératoire, complications per et postopératoires
|
1 an
|
|
PIO, médicaments, complications
Délai: 2 années
|
réduction de la pression intraoculaire, médication postopératoire, complications per et postopératoires
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Klink, MD, University Eye Hospital, Würzburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
27 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2013
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TVC-1
- TVC (AUTRE: University Eye Hospital Wurzburg)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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