Trabekulektomia kontra kanaloplastyka (TVC)
16 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University Eye Hospital, Würzburg
Długoterminowe porównanie trabekulektomii i kanaloplastyki w jaskrze z otwartym kątem przesączania
Badanie ma na celu porównanie trabekulektomii i kanaloplastyki, aby stwierdzić, czy jedna operacja jest lepsza od drugiej.
Oba zabiegi są wykonywane u pacjentów z niekontrolowaną medycznie jaskrą z otwartym kątem przesączania.
Kanaloplastyka jest niedawno wprowadzoną procedurą, która wykazała zachęcające wyniki bez stosowania antymetabolitów śród- i pooperacyjnie.
Celem pracy jest porównanie obu operacji pod względem skuteczności, ciśnienia wewnątrzgałkowego, leków i powikłań.
Jak dotąd nie ma porównania standardowej procedury trabekulektomii z nową dostępną dostępną kanaloplastyką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- University Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:1. zdiagnozowana jaskra pierwotna lub wtórna otwartego kąta 2. IOP > 16 mmHg (<60 dni przed operacją) 3. IOP > 21 mmHg 4. niedozwolona wcześniejsza operacja jaskry (raz trabekuloplastyka laserowa lub cyklofotokoagulacja)
Kryteria wyłączenia:
- jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- wrodzona jaskra
- zabiegi łączone (jaskra i zaćma)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomia
Trabekulektomia z mitomycyną C
|
trabekulektomia z mitomycyną C 0,2 mg/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kanaloplastyka
Kanaloplastyka z implantem szwu
|
Kanaloplastyka z implantem szwu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu (pełny i kwalifikowany sukces)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sukces jest określony 1. IOP < 21 mmHg i co najmniej 20% zmniejszenie IOP od wartości początkowej 2. IOP < 18 mmHg
|
1 rok
|
|
wskaźnik sukcesu (pełny i kwalifikowany sukces)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sukces jest określony 1. IOP < 21 mmHg i co najmniej 20% zmniejszenie IOP od wartości początkowej 2. IOP < 18 mmHg
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP, leki, powikłania
Ramy czasowe: 1 rok
|
obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, leki pooperacyjne, powikłania śród- i pooperacyjne
|
1 rok
|
|
IOP, leki, powikłania
Ramy czasowe: 2 lata
|
obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, leki pooperacyjne, powikłania śród- i pooperacyjne
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Klink, MD, University Eye Hospital, Würzburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVC-1
- TVC (INNY: University Eye Hospital Wurzburg)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .